FDA指南:具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议

2023-05-09 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于四川省

本指导文件草案为非临床测试提供了建议,以支持上市前提交(例如,上市前批准(PMA)申请,研究器械豁免(IDE)申请,上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求)。

中文标题:

FDA指南:具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议

英文标题:

Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Non-Clinical Recommendations

发布日期:

2023-05-09

简要介绍:

本指导文件草案为非临床测试提供了建议,以支持上市前提交(例如,上市前批准(PMA)申请,研究器械豁免(IDE)申请,上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求),用于与减肥相关的使用适应症的医疗器械。与体重减轻相关的种指征包括体重减轻、体重减轻、体重管理或超重或肥胖患者的肥胖治疗指征。由于器械设计的多样性,除其他事项外,在与这些器械相关的体重减轻和风险方面可能存在可变性,以及在一些推荐测试的适用性方面存在可变性。这些建议反映了这些器械上市前提交的现行审查做法,旨在促进一致性并促进对这些提交的有效审查。

相关资料下载:
Guidance-Weight-Loss-Nonclinical_0.pdf
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