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正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

2022-01-01 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

成像系统

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指

中文标题：

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-01-01

简要介绍：

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。

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