2018-05-17 至 2018-05-19
江苏省·南京市
各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到) 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容：三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联 系 人:会务组负责人金老师 手机/微信： 18601174356报名邮箱：3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 5 月 18 日 (星期五) 09:00-12:0014:00-17:00一、 药学统计学基本描述 1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2. 常用控制图用途及分类 3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作 4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述 二、 常用的数据统计分析工具和实操 1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE） *正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2. 抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布 3. 假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用 Excel 实现正态总体的参数检验 4. 线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用 Excel 实现散点图和回归分析 三、数据统计分析在一致性评价中的应用 主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。 5 月 19 日 (星期六) 09:00-12:0013:30-16:30一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用 1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例 2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用 1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3. 用回归分析法确定药品有效期 4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定 三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论 主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。 编辑： 会议君 来源：丁香园
2018-05-17 至 2018-05-19
江苏省·南京市
各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容：三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联 系 人: 会务组负责人金老师 手机/微信： 18601174356报名邮箱：3458564152@qq.com 名额有限尽早报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二 O 一八年四月 5 月 18 日 (星期五) 09:00-12:0014:00-17:00一、 药学统计学基本描述 1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2. 常用控制图用途及分类 3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作 4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述 二、 常用的数据统计分析工具和实操 1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE） *正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2. 抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布 3. 假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用 Excel 实现正态总体的参数检验 4. 线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用 Excel 实现散点图和回归分析 三、数据统计分析在一致性评价中的应用主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。本协会特聘讲师。 5 月 19 日 (星期六) 09:00-12:0013:30-16:30一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用 1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例 2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用 1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3. 用回归分析法确定药品有效期 4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定 三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。 编辑： 会议君
2018-05-17 至 2018-05-19
江苏省·南京市
各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容：详见附件一（日程安排）三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联 系 人: 韩文清 手机/微信：13601239571 电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com 日程安排表 5 月 18 日 (星期五)一、 药学统计学基本描述 1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2. 常用控制图用途及分类 3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作 4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述 二、 常用的数据统计分析工具和实操 1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE）*正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2. 抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布 3. 假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用 Excel 实现正态总体的参数检验 4. 线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用 Excel 实现散点图和回归分析 三、数据统计分析在一致性评价中的应用 主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。5 月 19 日 (星期六)一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用 1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例 2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用 1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3. 用回归分析法确定药品有效期 4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定 三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论 主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。 编辑： 会议君
2018-05-17 至 2018-05-19
江苏省·南京市
各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容：详见附件一（日程安排）三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联 系 人: 韩文清 手机/微信：13601239571 电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com 日 程 安 排 表 5 月 18 日 (星期五)09:00-12:0014:00-17:00一、 药学统计学基本描述 1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2. 常用控制图用途及分类 3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作 4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述 二、 常用的数据统计分析工具和实操 1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE）*正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2. 抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布 3. 假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用 Excel 实现正态总体的参数检验 4. 线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用 Excel 实现散点图和回归分析 三、数据统计分析在一致性评价中的应用 主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。5 月 19 日 (星期六)09:00-12:0013:30-16:30一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用 1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例 2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用 1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3. 用回归分析法确定药品有效期 4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定 三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论 主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。 编辑： 会议君
2018-05-17 至 2018-05-19
江苏省·南京市
各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容：详见（日程安排）三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联 系 人: 韩文清 手机/微信：13601239571 电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com 日 程 安 排 表 5 月 18 日 (星期五)一、 药学统计学基本描述 1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2. 常用控制图用途及分类 3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作 4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述 二、 常用的数据统计分析工具和实操 1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE）*正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2. 抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布 3. 假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用 Excel 实现正态总体的参数检验 4. 线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用 Excel 实现散点图和回归分析 三、数据统计分析在一致性评价中的应用 主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。5 月 19 日 (星期六)一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用 1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例 2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用 1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3. 用回归分析法确定药品有效期 4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定 三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论 主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。 编辑： 会议君
2018-05-17 至 2018-05-19
江苏省·南京市
各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容：（日程安排）三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联 系 人: 韩文清 手机/微信：13601239571 电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com 日 程 安 排 表 5 月 18 日 (星期五)一、 药学统计学基本描述 1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2. 常用控制图用途及分类 3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作 4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述 二、 常用的数据统计分析工具和实操 1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE）*正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2. 抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布 3. 假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用 Excel 实现正态总体的参数检验 4. 线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用 Excel 实现散点图和回归分析 三、数据统计分析在一致性评价中的应用 主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。5 月 19 日 (星期六)一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用 1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例 2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用 1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3. 用回归分析法确定药品有效期 4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定 三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论 主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。 编辑： 会议君
2018-05-17 至 2018-05-19
江苏省·南京市
各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容：详见附件一（日程安排）三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联 系 人: 韩文清 手机/微信：13601239571 电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com 日 程 安 排 表 5 月 18 日 (星期五)一、 药学统计学基本描述 1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2. 常用控制图用途及分类 3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作 4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述 二、 常用的数据统计分析工具和实操 1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE）*正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2. 抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布 3. 假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用 Excel 实现正态总体的参数检验 4. 线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用 Excel 实现散点图和回归分析 三、数据统计分析在一致性评价中的应用 主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。5 月 19 日 (星期六)一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用 1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例 2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用 1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3. 用回归分析法确定药品有效期 4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定 三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论 主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。 编辑： 会议君
2018-05-17 至 2018-05-19
江苏省·南京市
各有关单位：药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容：详见附件一（日程安排）三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 联 系 人: 韩文清 手机/微信：13601239571 电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com 日 程 安 排 表 5 月 18 日 (星期五)一、 药学统计学基本描述 1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类 2. 常用控制图用途及分类 3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作 4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述 二、 常用的数据统计分析工具和实操 1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE）*正交试验设计和均匀试验设计概念 *所设计试验结果的统计分析 2. 抽样分布：*总体与样品 *抽样分布的不同形式应药企对应场景 *使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布 3. 假设检验 *假设检验的一般步骤 *药学研发及生产中的正态及非正态分布 *假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用 *使用 Excel 实现正态总体的参数检验 4. 线性回归 *药学中，相关关系和样品相关系数 *一元及多元回归分析 *使用 Excel 实现散点图和回归分析 三、数据统计分析在一致性评价中的应用 主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。5 月 19 日 (星期六)一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用 1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例 2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例 3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用 1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样 3. 用回归分析法确定药品有效期 4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定 三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用 1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计 3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用 1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具 2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查 3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论 主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。 编辑： 会议君
2018-05-10 至 2018-05-12
湖北武汉 具体地点直接发给报名人员
各有关单位：新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于2018年4月18-20日在南京市，5月10-12日武汉市举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”第二、三期研修班 。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排1.会议时间：2018年4月18-20日 (18日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)2.会议时间：2018年5月10-12日 (10日全天报到)报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、参会对象医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发QA；新药研发CRO经理等。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
2018-05-10 至 2018-05-12
湖北省·武汉市
武汉杭州举办「新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人」第三、四期研修班的通知 各有关单位：新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入 ICH 国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于 2018 年 5 月至 6 月分别在武汉市、杭州市 举办「新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人」 研修班 。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 1. 会议时间：2018 年 5 月 10-12 日 (10 日全天报到)报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)2. 会议时间：2018 年 6 月 7-9 日 (7 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、参会对象医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发 QA；新药研发 CRO 经理等。四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人: 会务组负责人金老师 18601174356 报名邮箱 3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年二月 第一章：如何建立药品研发质量管理体系 第 1 节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；第 2 节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；第 3 节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；第 4 节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；第 5 节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA 六大管理体系和 PDCA 多维度论证其吻合度）；第 6 节：项目管理与研发 QA 交叉的工作如何分工；第 7 节：研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；第 8 节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）第 9 节：药品研发的组织机构、职责、定位；第 10 节： 研发 QA 应承担哪些职责（研发 QA 该做什么不该做什么）；第 11 节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；第 12 节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）；第二章 药品研发质量管理体系的高效运作模式 第 1 节：目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策；第 2 节：创新药研发的特点与关键控制点；第 3 节：仿制药研发的特点与关键控制点；第 4 节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；第 5 节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；第 6 节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；第 7 节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）； 第 8 节：高水平立项的关键操作点；第 9 节：药品研发项目经理的素质与责任；第 10 节：项目管理工具在药品研发中应用实例；第 11 节：制药企业研发质量管理如何监管与把控； 第三章 药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作 第 1 节：QTPP、CQA、CMA 和 CPP 的关系与应用；第 2 节：在哪/如何查找各 F 值/NOAEL, 如何计算 PDE；第 3 节：多个产品的 PDE 查找与计算案例。李永康: 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。 编辑： 会议君
