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药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班

2016-4-10
Tags: 临床试验  
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会议时间: 2016-6-26 至 2016-6-29
会议地点:
主办单位:中国医药教育协会

中国医药教育协会文件药教协培字2015第07号  

关于举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”的通知

各有关单位:随着药物研发形势的发展,GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。因此根据药物研发及其监管的实践需求,结合发展趋势,国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》进行了修改,修改条文23条,新增条文11条,修订内容包括:强调申办者的职责;提高伦理审查工作规范性;引入对药物临床试验机构的职责要求;加强省局在信息报告与备案管理中的作用;要求药物临床试验有关信息公开;优化药物临床试验严重不良事件(SAE)报告流程;提出生物等效性试验用药品留样要求等。

同时,为进一步加强药物临床试验机构监督管理,在《药物临床试验机构资格认定办法》的基础上,启动了《药物临床试验机构管理规定》制定工作。为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的精神,提高药物临床试验及试验管理的水平,了解《药物临床试验机构管理规定》的最新要求,学习药品上市后不良反应监测与安全性评价的有关内容。经研究,中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”。

现将有关事项通知如下:

一、参加对象

各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员,各专业科室负责人和临床研究人员,伦理委员会的成员;制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监查员。

二、培训时间和地点

报到日期:2015年6月26日培训时间:2015年6月27日—29日报到地点:陕西省西安市报名截止日期:2015年6月19日

三、培训费用

参加代表须交培训费1600元(含资料、专家报告、茶歇、场租、证书等)。培训班统一安排食宿,费用自理。

四、培训证书

学习结束后,经考核合格者将授予继续医学教育二类学分。

会务组联系方式:

电   话:010—52706211     

传  真:010—68639711

邮   箱:2714452188@qq.com 

联系人:乔志   

联系方式

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