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体内<font color="red">基因治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（试行）

体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）

为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。

国家药监局药审中心 - 体内基因治疗 - 2022-06-01

《体内<font color="red">基因治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>(试行)》解读

《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程，对指南的主要内容和部

中国新药杂志 - 体内基因治疗产品 - 2023-02-25

CDE发布《<font color="red">基因治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》

CDE发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

继今年7、8两月相继发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指导原则

CDE - 基因治疗，CAR-T，指导原则 - 2020-09-15

免疫细胞<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（试行）

免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）

为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。

国家药监局药审中心 - 免疫细胞治疗 - 2022-06-01

指南推荐《<font color="red">基因治疗</font><font color="red">产品</font>非临床<font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（试行）》

指南推荐《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰

网络 - 2021-12-10

《免疫细胞<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>(试行)》解读

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读

2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行

中国新药杂志 - 免疫细胞治疗产品 - 2023-02-25

溶瘤病毒<font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（试行）

溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）

为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 溶瘤病毒产品 - 2023-02-18

《溶瘤病毒<font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术指导</font><font color="red">原则</font>（试行）》解读

《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》解读

本文结合指导原则制定背景，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求，进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。

中国食品药品监管 - 溶瘤病毒产品 - 2023-07-29

基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

为了规范基因治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导基因治疗产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论，形成了《基因治疗产品

CDE - 基因治疗 - 2020-09-15

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰

CDE - 基因治疗 - 2021-12-08

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

NMPA - 基因治疗 - 2021-02-19

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导免疫治疗细胞产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《免疫细胞治

CDE - 指导原则 - 2020-10-02

基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）

为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发

CDE - 基因治疗 - 2021-12-08

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

2019-10-31

溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）

为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学认知，形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

国家药品监督管理局药品审评中心 - 溶瘤病毒 - 2021-05-13

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