遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南
《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,主要是在病证结合模式下,重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和
药物评价研究 - 遗尿症 - 2023-02-10
药物临床试验生物样本编码和标签操作指南
药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。
中国临床药理学与治疗学 - 生物样本,药物临床试验 - 2022-02-03
抽动障碍中药临床试验设计与评价技术指南
《抽动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
药物评价研究 - 神经心理,抽动障碍,儿童抽动障碍 - 2022-01-22
临床试验中统计计划内容指南
重要性:虽然存在有关临床试验统计原则的指南,但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。
JAMA . 2017 Dec 19;318(23):2337-2343 - 统计计划 - 2021-10-21
ASCO有关临床试验的摘要投稿指南
下面是ASCO有关临床试验的摘要投稿指南,主要针对临床研究设计和统计学进行严格规定。这也表明,作为一个规范的临床试验,需要遵循研究的基本原则。这些要求实际上在研究设计阶段就应该全面考虑,也是一个临床试验的核心所在。
MedSci原创 - ASCO,试验 - 2014-06-02
FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势,2018年4月,FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
FDA - 影像终点 - 2020-11-16
FDA新冠疫情下临床试验开展指南
新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
FDA - 2020-03-28
ASCO癌症临床试验临床意义标准指南(2013年)
发布日期:2013-04-30 英文标题: 制定者:美国临床肿瘤学会 出处:http://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pagesPostID=737 内容介绍: 新的ASCO推荐草案对未来胰腺癌、肺癌、乳腺癌以及结肠癌试验中出现所谓“有临床意义的结果”的设定提高了标准。由ASCO肿瘤研究委员会
癌症,临床试验 - 2016-06-08
国际多中心药物临床试验指南(试行)
国家食品药品监督管理总局2015年第2号一、背景 近年来,药物研发日益趋于全球化,用于药品注册的国际多中心药物临床试验,已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发,是一种共享资源的开发模式,可以减少不必要的重复临床试验,缩短区域或国家间药品上市延迟,提高患者获得新药的可及性。境内申办者为融入国际市场,也越来越关注全球同步研发。
NMPA - 多中心,药物,临床试验 - 2018-12-12
临床试验数据管理工作技术指南
本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训,管理系统的要求,试验数据的标准化,数据管理工作的主要内容,数据质量的保障和评估,以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释,旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指导性作用,适用于以注册为目的的药物临床试验,对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。
国家食药监总局 - 临床试验数据管理工作技术,指南 - 2016-08-01
FDA指导原则:临床试验影像终点处理标准指南
本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准,当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时,我们认为这
FDA - 疗效终点,终点 - 2021-10-22
实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径,主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法,提
MedSci原创 - 临床试验,规范,透明度 - 2014-04-24
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