总局发布了膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验,刚刚,食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告(2017年第223号) 》。
CFDA官网 - 膀胱过度活动症,药物临床试验 - 2018-01-04
[重复]Crit Rev Oncol Hemat:结直肠癌肝转移后肝功受损,如何选择治疗?
继发于结直肠癌肝转移的肝功能不全预后很差,不但治疗缺少指南指导,而且治疗后发生并发症风险增高。比利时Faugeras教授在《Critical Reviews in Oncology/Hematology》杂志发文对不同化疗和靶向治疗模式进行比较,据此对结直肠癌肝转移导致肝功能不全患者的治疗选择进行了相关推荐
肿瘤资讯 - 结直肠癌,肝转移 - 2017-06-19
Crit Rev Oncol Hematol:结直肠癌肝转移后肝功受损,如何选择治疗?
结直肠癌常用化疗药物包括5-氟脲嘧啶、奥沙利铂、伊立替康,靶向药物包括贝伐单抗、阿柏西普、西妥昔单抗、帕尼单抗和瑞格非尼。肝转移导致肝功能不全的机制包括健康肝脏容积减少、肝内外胆管阻塞、门脉梗塞、癌症相关因子增加胆汁瘀积和炎症损害。与肝脏合成功能相关血清学指标包括白蛋白、PT、ALT、AST,与瘀胆相关指标包括ALP、GGT、DBIL,胆红素是严重肝损害的特异指标。那么,结直肠癌患者肝转移后肝功受
肿瘤资讯 - 结直肠癌,肝功受损 - 2017-06-18
国家药品审评中心发布药物非临床安全性研究技术指导原则
作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容,2013年3月28日至29日,中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/ 起草专题讨论会。按照工作计划,现公开征求意见,请广大药物研究相关人员提出意见和建议。 &
MedSci原创 - 药品审评中心,CDE - 2013-07-06
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。另外,已上市药品增加新适应症等进行临床试验时,可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。二、临床试验
CFDA - 临床试验,指导原则 - 2018-01-10
EMEA关于肝功能损害病人的药代动力学评价指南
伦敦,2005年2月17日 索引:CPMP/EWP/2339/02 人用药品委员会(CHMP) 生效日期 2005年8月 目 录 1.概述 2.何时对肝功能损害病人进行药代动力学研究
审评四部审评八室 - 药代动力学,指南 - 2014-03-13
NMPA:慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则(2018年第29号)
型肝炎患者,治疗目标是:最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化,延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、HCC及其他并发症的发生,从而改善生活质量和延长生存时间。肝功能衰竭、肝硬化失代偿和HCC是慢性乙型肝炎的重要临床结局,也是首选临床终点。但慢性乙型肝炎的进展是一个缓慢的过程,对于常规的临床试验不具有可操作性。组织学应答或包含组织学应答的联合应答在既往新药的临床试验中已经成为广为
MedSci原创 - 乙型肝炎,抗病毒治疗 - 2018-11-07
杨艳敏教授解读《心律失常紧急处理专家共识》
杨艳敏教授解读《心律失常紧急处理专家共识》中国医学科学院阜外心血管病医院 杨艳敏2013年5月在《中华心血管病杂志》上公布了《心律失常紧急处理专家共识》(以下简称“共识”)【1】。这一共识是由中华心血管病分会连同中国生物医学工程学会心律分会、中国医师协会循证医学专业委员会和中国老年学学会心脑血管病专业委员会组织的专家工作组历时一年多的时间完成的。
MedSci原创 - 杨艳敏,心律失常 - 2013-11-30
Am J Cardiol:瑞舒伐他汀(可定)调脂优于阿托伐他汀(LUNAR研究)
美国学者进行的LUNAR研究表明,在急性冠脉综合征患者中,瑞舒伐他汀40 mg降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)以及改善其他血脂指标的效果显著优于阿托伐他汀论文于2012年2月23日在线发表于《美国心脏病学杂志》(Am J Cardiol)。 目前推荐急性冠脉综合征患者接受早期强化降LDL-C治疗。
MedSci原创 - 瑞舒伐他汀,低密度脂蛋白胆固醇 - 2012-03-03
EMEA关于肾功能损害病人药代动力学评价指南说明
伦敦,2004年6月23日 索引:CHMP/EWP/225/02人用药品委员会(CHMP)生效日期 2004年11月 目 录1.概述2.决定是否对肾功能损害病人进行药代动力学研究3.试验设计3.1 试验人群3.2 肾功能评估指标3.3 药物的给予3.4
审评四部审评八室 - 药代动力学,指南 - 2014-03-13
临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析
一、临床药代动力学试验的统计分析问题现状 临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。与大样本量的临床试验相比,这类试验样本数少、观测指标少,其统计分析问题要简单很多,未引起申请人或研究者的重视,一般较少邀请统计专业人员参与。甚至一些人认为这类试验是描述性试验,不需要进行专业的统计分析。其实正是因为这类试验的样本数少,才要更加重视其试验设计和统计分析的规范性,才能得出相对可靠的专
鼎晖思创 - 药代动力学,临床试验设计 - 2014-05-13
NMPA临床试验技术指导原则汇总
总的官方查询链接:点击查询总体原则:临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号)总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) (2017-01-20)
MedSci原创
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临床试验,技术,指导原则
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2018-11-07
CFDA要求修订注射用美罗培南说明书
为控制临床用药风险,保障公众用药安全,国家食品药品监管总局决定对注射用美罗培南说明书(药品规格包括1.0g、0.5g和0.25g)进行修订,将【用法用量】项下“美罗培南可使用下列输液溶解:0.9%氯化钠溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(碳酸氢钠浓度0.02%)、5%葡萄糖溶液(氯化钾浓度0.15%)、25%或10%甘露醇溶液”一段修改为“美罗培南可使用下列输液溶解:0.9%氯化
国家食品药品监督管理总局 - 美罗培南,药品说明书修订 - 2014-08-21
群体药代研究技术指导原则征求意见稿
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展,我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反
NMPA - 指导原则,技术指导原则 - 2020-08-03
肺动脉高压临床用药进展
肺动脉高压(PAH)通常是一类以肺血管阻力进行性升高为特征的恶性肺血管疾病,常因发生右心衰竭而导致死亡。其血液动力学特点是左室舒张末压<15 mm Hg,跨肺压差12~15 mm Hg,肺血管阻力>3 Wood 单位。近年来,PAH 的治疗有了很大进展,除一般基础治疗和手术治疗外,新型靶向药物治疗很大程度上改善了患者的生活质量、血液动力学参数、心功能,甚至生存
上海肺科医院 - 肺动脉高压,进展 - 2012-01-01
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