中国医疗器械正进入GCP时代（收藏版）--《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读
从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿，作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男，深知该新版规范将对于医疗器械行业的影响。笔者认为，该《医疗器械GCP》将与《新版医疗器械监督管理条例》、即将发布的《医疗器械产品分类目录》形成影响中国医疗器械接下来5-10年最重要的三份文件。 前言
龙德医疗器械资讯 - 器械，GCP - 2016-04-03
Br J Dermatol：泛发性脓疱型银屑病：罕见病和orphan病例
泛发性脓疱性银屑病(GPP)是一种危及生命的罕见疾病，对患者的日常活动有重大影响。本文报告了患者权益倡导团体(PAG)和临床专家就将GPP归类为”orphan”疾病的迫切需要举行的圆桌会议的结果。
MedSci原创 - 泛发性脓疱型银屑病，过敏与免疫反应 - 2022-03-21
最新版CIOMS伦理准则：适用于指导全球的健康研究
在国际医学科学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）和上海医药临床研究中心的大力支持下，201
医学与哲学 - 伦理 - 2020-08-09
个人健康医疗数据隐私安全法律法规研究
OMAHA的第九期《“当归”个人健康档案项目白皮书》中对于个人健康档案有着明确定义，其中个人健康信息分为两个部分，电子病历信息（Electronic Medical Record，EMR）和患者产生型健康医疗数据对患者而言，个人健康信息属于敏感信息，在储存、使用和共享等方面有着严格的隐私安全要求。通过比较美国和中国在隐私
OMAHA联盟 - 医疗数据 - 2018-10-11
Alvotech就美国专利和商业秘密纠纷与AbbVie达成和解，Alvotech的拟议Humira®高浓度生物仿制药(AVT02)可在美国销售
Alvotech预计AVT02（阿达木单抗）将于2023年7月1日在美国上市，但须经监管部门批准
网络 - 生物制药，AVT02， 美国食品药品管理局 - 2022-03-14
新英格兰：孕妇mRNA Covid-19疫苗安全性仍是未知
来自v-safe监测系统、v-safe怀孕登记和VAERS的早期数据未显示与妊娠晚期Covid-19疫苗接种相关的妊娠或新生儿结局有任何明显的安全信号。
MedSci原创 - 新生儿，孕妇，新冠病毒疫苗 - 2021-04-23
Cell Stem Cell：研究发现患者普遍赞同iPSCs临床研究
诱导性多能干细胞（induced pluripotent stem cells, iPSCs ）是从来自皮肤或其他组织的细胞制造出来的。这项新的技术，在2006年首度由日本京都大学山中伸弥教授团队，将老鼠之纤维细胞制作而成。山中伸弥也因为这项研究获得了 2012 年诺贝尔生理学或医学奖。现在，约翰霍普金斯大学生物伦理学家们开展地一项最新研究表明，尽管存在一些伦理问题，但是大多数患者“普遍赞同”这些
生物360 - iPSCs临床研究，病人，干细胞 - 2014-01-08
Acta Neuropathologica: 多发性硬化症再髓鞘化受损的阶段依赖性原因
多发性硬化症（MS）是中枢神经系统最常见的炎症和脱髓鞘疾病，也是导致年轻人残疾的主要原因。它影响到全世界大约230万人，大约50%的患者在患病10-15年后需要助步器。
MedSci原创 - 多发性硬化，髓鞘再生，少突胶质细胞 - 2020-10-20
生物医学期刊投稿的统一要求
国际医学期刊编辑委员会 International Committee of Medical Journal Editors （Annals of Internal Medicine，1997，126(1)：36-47）1978年，一小组综合性医学期刊编辑在加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华市非正式集会，制定了向这些编辑所属期刊投稿格式的标准。
基金，SCI，期刊，会议，论文 - 2009-04-03
实时笔记：我在辉瑞进行GCP培训笔记
这个课程的目标有三：首先，是给临床研究者提供他们所需要的工具。第二，是建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并与制药界和学术界联系起来。最后，我们希望该课程不仅为临床研究者，也为正在接受培训的医生和医学生的医学教育作出贡献。现在小结一下这一讲的内容，我们遇到了前所未有的机遇去进行重要的临床研究，但是还需要专门的培训以便利用这些机遇。我们希望这个教程能够为建立必须的资源和组织结构迈出第一步，从而
药研技术质量交流 - 辉瑞，GCP - 2019-06-26
核查知情同意书的十个点
其实每次常规监查，最先应该核查的就是知情同意书，关于ICF，监查员往往觉得很简单，清点下份数，看看患者是否签字就可以了。但是我觉得检查ICF，需要从十点去开展：01知情同意书是否缺少页数或掺杂错页? 这个问题在国内发生的很少，因为我们一般会把一份完整的知情用订书机钉起来，或者因为国内的ICF只有两三页，少页的话太过明显，不像美国和欧洲那边，ICF通常二三十页。但是对于两联无碳复写的ICF，把
天地会总舵主 - 知情同意书 - 2015-11-18
新药临床试验中遇到的100个问题（上）
在新药研发和临床试验过程中我们会遇到这样或者那样的问题，本文总结了100个我们在新药临床试验中经常遇到的问题，仅供大家参考！ 1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准
佰荣泰华 - 临床试验，新药 - 2017-04-25
欧盟率先出台NGS诊断指南（38条声明，6大方向)
下一代测序（NGS）技术使快速读取患者DNA中成千上万的碱基序列成为了可能，NGS的快速崛起为遗传诊断开启了一个崭新的时代。然而，新技术的发展也带来了巨大的挑战，包括技术水平、数据管理和检测结果的解释与咨询三方面带来的挑战。将NGS数据应用于诊断领域之前，尚且还有很多问题需要解决。在这种背景下，EuroGentest和欧盟人类遗传学会对基于NGS的遗传病诊断进行评估和验证，并制定了NGS诊
MedSci原创 - NGS，诊断，指南 - 2015-12-18
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