药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,药审中心组织制定了《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品注册 - 2023-07-18
CFDA最新发布:药品注册流程新规则
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 2015年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下: 一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告
CFDA - CFDA,药品注册,新流程 - 2015-08-17
8款药品注册申请拟纳入优先审评
2019年3月29日,药审中心公示的拟优先审评的药品品种新增“盐酸安非他酮缓释片”等,公示期间如有异议,可在药审中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
中国药审 - 药品,优先审评 - 2019-04-01
科研人员和机构也可申请注册药品?
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久,药品研发机构和科研人员可以申请注册药品,并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。
光明日报 - 药品管理法 - 2017-11-25
药品注册新要求
省局注册处领导讲课时,披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的变化。具体有以下几个方面: 一、申报1.6和3.4类品种新要求 对于已在国内上市销售的化学药制剂,增加国内外均未批准的新适应症的(即1.6类),申请人必须拥有同品种上市文号,或者同步申请同品种注册文号。
蒲公英 - 药品,注册 - 2014-12-23
化学药品注册受理审查指南(试行)
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
关于药品注册审评若干问题的讨论
作者:杏林中人 本文来自蒲公英 一、效率低下原因探析 目前国内药品审批现状受到社会各界的广泛诟病,各个层面都不满意。我们经常批评国内企业不注重研发投入,实际上药品审批的低效率,在很大程度上遏制了企业投入研发的热情。创新药物研发的周期长是客观事实,但“长”在研发过程本身,而不是“长”在漫
蒲公英微信 - 药品,注册 - 2014-11-30
化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
NMPA - 化学药品注册 - 2022-08-09
药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,做好药品注册管理相关工作,国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求(征求意见
NMPA - 药品注册,药品注册申报 - 2022-08-09
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