【每日播报】-MAU治疗安全性监测临床建议

建议应用ARB或ACEI治疗前检测血钾、血肌酐并计算估算的肾小球滤过率(eGFR)。当血肌酐为177~265μmol/L时，在治疗中需加强评估血肌酐和血钾的变化。

网络 - 2022-09-19

新药临床安全性评价技术指导原则

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床安全 - 2023-12-16

阿利维A酸用于严重难治性慢性湿疹的安全性——新药上市后监测

摘要目的: 比较上市后阿利维A酸临床试验数据的安全性监测与其他类维生素A的关键安全问题。方法: 阿利维A酸的关键研究以及从批准阿利维A酸进行分析以来，上市后不良反应(AE)报告的综合性安全分析。 结果: 在关键的试验中，头痛、红斑、恶心、增加的

MedSci原创 - 阿利维A酸，慢性湿疹 - 2015-04-20

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

国家药品审评中心官网 - 临床研究，技术指导原则，安全性报告 - 2022-07-16

侯志丽解读：EndTB项目建议开展积极的抗结核药物安全性监测与管理

2021-11-11

JACC：利伐沙班安全性大型临床研究

直接口服抗凝药（DOACs）用于预防房颤患者卒中发生风险的有效性已经取得验证，但大型前瞻性探究DOACs安全性的临床研究尚缺乏。本研究纳入了XANTUS和XANAP临床研究中的接受利伐沙班治疗预防卒中的房颤患者，随访时间为1年，主要终点事件是大出血事件、严重不良事件和全因死亡事件，次要终点事件是血栓栓塞事件和非大出血事件。

MedSci原创 - 心血管，利伐沙班，房颤，卒中 - 2018-07-05

钆对比剂临床安全性应用中国专家建议

目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。基于肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积等新证据的出现，中华医学会放射学分会磁共振学组、质量控制与安全工作委员会的专家在参考国内外指南及相关文献的基础上，结合我国实际情况，制定了本版专家建议。本建议中叙述了钆对比剂的分类和理化特性，提出了临床安全性应用的基本原则，总结了肾源性系统性纤维化等钆对比剂相关不良反应，对肾功能不全、妊娠、哺乳、儿

网络 - 钆对比剂，临床安全性应用 - 2019-08-07

纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 纳米药物 - 2024-02-14

接受尼马曲韦-利托那韦治疗COVID-19患者的安全性和监测

WHO文件提出接受尼马曲韦-利托那韦治疗COVID-19患者的安全性和监测，包括治疗前、治疗期间的注意事项及药物的相互作用。

WHO - Covid-19，尼马曲韦-利托那韦 - 2023-01-18