CFDA：我国首台可用于肿瘤和遗传病临床检测的高通量测序仪获批
2.设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。医疗器械相关数据的交换方式可分为以下两种情况：1.网络：通过网络（包括无线网络、有线网络）进行电子数据交换或远程控制，需要考虑网络相关要求（如接口、带宽等），数据传输协议需考虑是否为标准协议（即业内公认标准所规范的协议），远程控制需考虑是否为实时控制；
生物探索 - CFDA，高通量测序仪 - 2017-01-26
刘昌孝院士：2015生物医药产业结硕果
2016年是“十三五”规划开局之年，生物医药仍然被列为重点发展领域之一。在精准医疗的当下，生物医药产业至少将迎来5年黄金发展时期，各细分行业都将从中获益。在刚刚过去的2015年，全球生物医药产业都取得了哪些突破？今年又将迎来怎样的发展机遇？ 美国继续保持领先地位 2015年新药数量基本与2014年持平，小分子药物继续是全球首批新药中的主流。据统计，2015年，全球首次批准的新药包括：26个
中国科学报 - 刘昌孝，生物医药 - 2016-03-02
唯一获工信部推荐“国家科技进步奖”的医药项目竟然是它？
导读 12月26日，工信部网站显示：由楚天科技、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药、正大天晴、江苏恒瑞等共同完成的“药剂高效分装生产线及产业化”近日获得2017年度工业和信息化部拟推荐国家科学技术奖候选项目这也是今年生物医药行业唯一一个获得工信部推荐的项目。12月26日，工信部网站显示：由楚天科技、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药、正大天晴、江苏恒瑞等共同完成的“药剂高效分装生
生物探索 - “国家科技进步奖” - 2016-12-28
2019年医疗技术首要危害曝光
近日，美国急救研究所（Emergency Care Research Institute - ECRI）发布了2019年十大医疗技术危害清单，其中“黑客利用远程访问医院信息系统破坏医疗保健运营”位居首位执行摘要网络安全攻击一直是医疗保健运营的重大威胁，它往往是通过连接设备和系统上的远程访问功能或通过任何其他方式渗透网络。
远东宏信医疗健康集 - 首要危害 - 2018-11-15
FDA“创新行动计划”促进药品研发与审评
FDA新任局长Scott Gottlieb 博士于2017年7月7日在FDA的官方博客-FDA Voice上发表了题为“ How FDA Plans to Help Consumers Capitalizeon Advances in Science”的文章，旨在推行“创新行动计划”，使公众尽快获益于安全有效的新药和新的医疗技术。
CDE网站;凡默谷 - FDA，药品研发，药品评审 - 2017-09-08
没规矩不成方圆！欧盟抢先发布AI伦理指导原则
这些原则不像艾萨克·阿西莫夫（Isaac Asimov）的“机器人三定律”。他们不会提供快速制定的伦理框架来帮助我们控制杀人机器人。相反，当我们将AI融入医疗、教育和消费技术等领域时，它们解决了影响社会的模糊和分散的问题。举例来说，如果AI系统在未来的某个时候诊断出你患了癌症，欧盟的指导方针将希望确保这些事
笑看国际风云 - AI伦理指导原则 - 2019-04-10
共话生物类似药的复杂性及监管策略
近年来，生物药快速发展并在治疗肿瘤等疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期、生物药需求增加及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足患者用药需求。为了确保向患者处方最安全、最有效的治疗药物，包括医生和患者在内的所有主要参与者均需了解生物类似药的复杂性，并做出符合患者最大利益的决策。就生物类似药的复杂性及监管
肿瘤资讯 - 生物类似药，监管策略，治疗 - 2019-11-05
辉凌呈报五项试验的完整数据，显示RBX2660对艰难梭菌反复感染的有效性一致而持久，且多项分析显示微生物组特性有积极转变
3期数据的新分析还显示，在治疗后后状况缓解的群体中，RBX2660可显著增加健康相关肠道菌，同时减少CDI病理相关肠道菌
网络 - 艰难梭菌感染，辉凌医药，微生物群的活性生物治疗 - 2021-10-08
健康大数据安全要闯哪些技术关
对于医疗行业来说，大数据一直是一个待挖掘的“金矿”，但是对于大数据应用存在的问题，很多人还停留在数据安全、数据共享等表层的名词理解上。
中国信息安全测评中心 - 健康大数据，安全 - 2018-10-15
疫苗“一致性评价”来了
今日（12月24日），为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药监局印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（以下简称指导原则）。
医谷 - 疫苗，一致性评价 - 2019-12-24
第六届中部心脏病学会议
第六届中部心脏病学会议 The6th Central Congress of Cardiology (CCC 2016) 第二轮通知 The 2ndannouncement武汉香格里拉大酒店 Wuhan Shangri-La Hotel 2016年4月15日~17日 邀请函 尊敬的各位同道、各位朋友：
武汉协和医院心血管内科 - 第六届中部心脏病学会议，武汉协和医院 - 2016-04-14
Ferring和Rebiotix呈报的标志性3期数据显示，在研RBX2660减少艰难梭菌反复感染的有效性优于安慰剂
RBX2660关键性3期试验成功达到主要终点；今天在消化病周® (Digestive Disease Week®, DDW)上呈报数据
网络 - 临床试验，艰难梭菌，治疗药物，安慰剂 - 2021-05-25
盘点｜OCT在冠心病诊疗中的应用
相信在不远的将来，以OCT为核心的腔内影像学技术将成为常规的腔内影像诊断技术，助力临床！
中国医学论坛报今日循环 - 冠心病，经皮冠脉介入治疗，新型腔内光学诊断技术 - 2022-08-30
ASCO 2014：5项患者与生存LBA研究
第50届美国临床肿瘤学会年会(ASCO2014)正在美国芝加哥召开。ASCO">ASCO今日发布5项改善患者和幸存者生活质量的新策略研究。ASCO发布了5项关于改善肿瘤患者、幸存者和照护者生活质量的新策略研究，意图减少肿瘤治疗的长短期不良影响。这些研究显示了“少即是多”的治疗策略，以及早期给予姑息治疗，支持对患乳腺癌的女性予以生育保留新技术。 5项研究： 1、在接受化疗的激素受体
微信 - ASCO，肿瘤，生活质量 - 2014-06-04
关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑
本审评要点的制定是首次基于单品种进行，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议。后续我们还将组织专家和申报单位共同讨论，最终形成专家共识，作为该品种的技术审评标准，请大家关注。 一、前言 贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）
CDE - 贝伐珠，生物类似药 - 2018-07-13
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