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NMPA批准中国首个<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font><font color="red">仿制药</font>

NMPA批准中国首个曲妥珠单抗生物仿制药

曲妥珠单抗生物仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。

MedSci原创 - 乳腺癌，胃癌，复宏汉霖，曲妥珠单抗生物仿制药HLX02 - 2020-08-20

中国<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>出海：<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font><font color="red">仿制药</font>HLX02获CHMP正面评价

中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价

上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02

欧洲药品管理局（EMA）接受<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font><font color="red">仿制药</font>营销授权申请

欧洲药品管理局（EMA）接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

欧洲药品管理局（EMA）已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue（HD201）的营销授权申请（MAA）。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，曲妥珠单抗，生物仿制药，营销授权申请 - 2019-06-01

<font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>ABP 980与<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>具有可比性

生物仿制药ABP 980与曲妥珠单抗具有可比性

一项随机3期研究的数据表明，与曲妥珠单抗相比，ABP 980对HER-2阳性早期乳腺癌患者的治疗是有效的生物仿制药。这项多中心、双盲、对照研究纳入了725名HER-2阳性早期乳腺癌女性，随机分配364人进行ABP 980 (Amgen/Allergan)治疗，361人进行曲妥珠单抗（Herceptin，Genentech

MedSci原创 - 曲妥珠单抗，ABP，980，乳腺癌 - 2016-07-22

FDA批准<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font>类似物Herzuma（<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>-pkrb）

FDA批准曲妥珠单抗生物类似物Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb）

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb，Celltrion公司）作为Herceptin（曲妥珠单抗，Genentech公司）的生物类似物，用于HER2过表达的乳腺癌患者

MedSci原创 - Herzuma，曲妥珠单抗，生物类似物 - 2018-12-16

JAMA：ERBB2(HER2)阳性转移性乳腺癌治疗中，<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font><font color="red">仿制药</font>的效果与<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>的效果等效吗？

JAMA：ERBB2(HER2)阳性转移性乳腺癌治疗中，曲妥珠单抗生物仿制药的效果与曲妥珠单抗的效果等效吗？

在接受紫杉醇治疗的ERBB2阳性的转移性乳腺癌妇女中，使用曲妥珠单抗生物仿制药与曲妥珠单抗在治疗24周可得到等价的总反应率，但需要进一步的研究以评估其安全性和长期的临床预后。

MedSci原创 - ERBB2（HER2）阳性转移性乳腺癌，曲妥珠单抗生物仿制药 - 2016-12-02

JCO：“价廉”是否“物美”—— <font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>（赫赛汀）vs. <font color="red">生物</font><font color="red">仿制药</font>

JCO：“价廉”是否“物美”—— 曲妥珠单抗（赫赛汀）vs. 生物仿制药

曲妥珠单抗（TRZ，商品名赫赛汀）是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物，它是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，能够靶向作用于HER2（人表皮生长因子受体-2）的细胞外部位。然而任何新药都难逃专利到期的命运，2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期，2015年在美国到期，专利到期，会促使大量的低价仿制药抢夺市场份额。继印度Bioc

肿瘤资讯 - 赫赛汀，生物仿制药，疗效 - 2018-02-04

比较SB3（<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font><font color="red">仿制药</font>）和曲<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>治疗HER2阳性早期乳腺癌的III期研究：最终安全性，免疫原性和存活

比较SB3（曲妥珠单抗生物仿制药）和曲妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌的III期研究：最终安全性，免疫原性和存活

曲妥珠单抗生物仿制药SB3已经被证明在早期或局部晚期人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌患者治疗后乳腺病理完全缓解，研究人员拟议的曲妥珠单抗生物仿制药SB3与曲妥珠单抗参考产品（TRZ）之间的等效疗效的研究。

MedSci原创 - 生物仿制药，曲妥珠单抗，SB3 - 2018-04-29

注射用<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font>类似药临床试验指导原则

注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 曲妥珠单抗 - 2024-02-14

复宏汉霖<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font>类似物获欧盟批准上市

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似物获欧盟批准上市

2020年7月29日，复宏汉霖公告称，其自主研发的生物类似药曲妥珠单抗HLX02在欧盟获批上市（商品名：Zercepac），用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HE

网络 - 曲妥珠单抗，生物类似物 - 2020-07-29

加拿大卫生部批准第一款<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font><font color="red">仿制药</font>Ogivri用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌

加拿大卫生部批准第一款曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌

Mylan和Biocon公司近日宣布，加拿大卫生部已批准Mylan与Biocon共同开发的Ogivri™（曲妥珠单抗生物仿制药）用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和转移性胃癌患者。

网络 - Ogivri，曲妥珠单抗生物仿制药，加拿大卫生部 - 2019-05-23

EUR J Cancer：一项比较SB3（<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font>类似物）和曲<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>的III期临床研究

EUR J Cancer：一项比较SB3（曲妥珠单抗生物类似物）和曲妥珠单抗的III期临床研究

在早期或局部晚期人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌患者的治疗中，研究人员对比了SB3（曲妥珠单抗生物类似物）和曲妥珠单抗的在最终安全性，免疫原性和生存结果等方面的差异。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗，SB3，生物类似物 - 2018-02-26

JAMA Oncol：<font color="red">仿制药</font>HD201在ERBB2阳性乳腺癌中的疗效堪比<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>！

JAMA Oncol：仿制药HD201在ERBB2阳性乳腺癌中的疗效堪比曲妥珠单抗！

曲妥珠单抗的使用改变了ERBB2阳性乳腺癌的治疗和预后。但是，曲妥珠单抗的高昂费用限制了很多患者的使用。通过开发类似曲妥珠单抗的生物仿制药或有助于满足大量乳腺癌患者的需求。

MedSci原创 - 乳腺癌，曲妥珠单抗，曲妥珠单抗生物仿制药，HD201 - 2022-03-11

殷咏梅教授：<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>失败后，续用<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>与换用拉帕替尼之争

殷咏梅教授：曲妥珠单抗失败后，续用曲妥珠单抗与换用拉帕替尼之争

目前HER2阳性转移性乳腺癌经曲妥珠单抗治疗失败后的策略主要包括：T-DM1，续用曲妥珠单抗+更换化疗药物，拉帕替尼+卡培他滨，曲妥珠单抗+拉帕替尼。T-DM1虽为首选，但尚未在中国上市；曲妥珠单抗+拉帕替尼的双靶联合则为其高昂的价格所限。因此，在我国续用曲妥珠单抗、拉帕替尼+卡培他滨是两种最为广泛的治疗方案。

ioncology - 曲妥珠单抗，拉帕替尼 - 2017-12-06

CHMP对Mylan和Biocon的<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font>类似物Ogivri持积极意见

CHMP对Mylan和Biocon的曲妥珠单抗生物类似物Ogivri持积极意见

Mylan制药和Biocon制药近日宣布，欧洲药品管理局委员会人用药品（CHMP）发表了积极意见，建议批准Ogivri（罗氏曲妥珠单抗的生物类似物）。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物类似物，Ogivri，CHMP - 2018-10-21

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