FDA指南:实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南
本指南不涉及FDA的加速项目,如快速通道指定,突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。
FDA指南 - 肿瘤学 - 2023-11-10
FDA指南:处方药用户相关软件行业指南
本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出,这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的,用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)
FDA官网 - 处方药 - 2023-11-30
FDA指南:促进医疗器械改进:FDA的活动和参与自愿改进计划
为了提高和加强生产实践和行为,从而提高医疗器械的质量和安全,FDA与各种利益相关者合作,通过医疗器械公私合作伙伴关系,共同制定了CfQ试点计划。
FDA官网 - 医疗器械 - 2023-11-30
FDA指南:请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作,将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息,以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。
FDA官网 - 器械出口 - 2023-11-11
FDA 行业指南草案:实时肿瘤学审查 (RTOR)
本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议,并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。
FDA官网 - 实时肿瘤学审查 - 2022-08-10
FDA指南:研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局(FDA)目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利,也不会对FDA或公众产生约束力。
FDA官网 - 研究数据 - 2023-12-06
FDA发布伴随诊断指南手册
导读:FDA《伴随诊断指南》最终版本已进入最后修订阶段,不久之后会公布出来。该《指南》的最终目标是,使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。《指南》早在2011年以草案的形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、一致且可靠的诊断结果,FDA日前宣布了几项新的重要措施,主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断(conpanion diagnostic
医药经济报 - FDA,伴随诊断,指南 - 2014-08-27
FDA的NDA多学科评估指南
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
FDA - NDA - 2020-09-26
FDA医疗器械电磁兼容指南(草案)
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
FDA - 医疗器械,电磁辐射 - 2020-11-19
FDA工业指南:特殊研究方案评估(SPA)
本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
FDA - 研究方案 - 2021-10-24
现场警报报告提交:FDA行业问答指南
本指南提供了 FDA 当前关于新药申请 (NDA) 和简易新药申请 (ANDA) 申请人提交现场警报报告 (FAR) 要求的想法,并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议,以帮助提高其一致性和相关性。
FDA - 现场 - 2021-10-24
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