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国家药监批准多款首仿、首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>药品

国家药监批准多款首仿、首家通过评价药品

20211月5日,国家药品监督管理局发布批药品批准证明文件待领取信息,共有112项药品相关文件,其中苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下国内首仿,齐鲁制药的

医谷网 - 结直肠癌,一致性评价药品,口服复方制剂 - 2021-01-07

7款仿制药通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>!2款注射剂为<font color="red">国内</font>首家

7款仿制药通过评价!2款注射剂为国内首家

11月2日,国家药监局官网显示,7款仿制药于近日通过评价,包括4款注射剂,分别为注射用艾司奥美拉唑钠(正大天晴,首家)、注射用泮托拉唑钠(奥赛康,首家)、注射用硼替佐米(南京正大天晴,第4家)、

医药魔方 - 仿制药,一致性评价,注射剂 - 2020-11-03

齐鲁「注射用头孢曲松钠」通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

齐鲁「注射用头孢曲松钠」通过评价

1月12日,国家药监局官网显示齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过评价,成为继科伦药业、山东润泽后该品种第3家过评企业。

医药魔方 - 头孢曲松钠 - 2021-01-13

齐鲁「唑来膦酸注射液」通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

齐鲁「唑来膦酸注射液」通过评价

国家药监局官网显示,齐鲁唑来膦酸注射用浓溶液(5ml:4mg)通过评价,成为该规格首家过评企业。此规格对应适应症为:①与标准抗肿瘤药物治疗合用,治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓癌患者的骨骼损害

医药魔方 - 实体瘤,唑来膦酸,一致性评价 - 2021-03-07

美国发起<font color="red">一</font>项中草药治疗COVID-<font color="red">19</font><font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>,目前已启动

美国发起项中草药治疗COVID-19临床试验,目前已启动

钟南山院士领衔开展的项中国多中心、随机对照、开放标签临床研究,纳入了284位COVID-19确诊患者,在常规治疗基础上对其中142位同时给予以《伤寒论》经方麻杏石甘汤为基础制成的连花清瘟胶囊(连翘、

网络 - 新冠病毒,Covid-19 - 2021-11-14

流行性感冒中药<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>设计与<font color="red">评价</font>技术指南

流行性感冒中药临床试验设计与评价技术指南

《流行性感冒中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之

药物评价研究 - 临床试验,流行性感冒 - 2022-01-21

国家药监局最新批准12款药品,3个首仿、2个首家通过<font color="red">一</font><font color="red">致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

国家药监局最新批准12款药品,3个首仿、2个首家通过评价

1月29日,药监局发布《202101月29日药品批准证明文件待领取信息》,内容显示12个药品获批,包括替格瑞洛、地氯雷他定、他达拉非、利伐沙班......

医谷网 - 国家药监局 - 2021-02-01

化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效评价技术要求

化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效评价技术要求

CDE - 一致性评价,化学药品 - 2021-08-23

现实世界证据与数字健康的:实现机会

在医疗数字化的新时代,数字健康与现实世界证据(RWE)之间的重叠出现了千载难逢的机会。 在这篇评论中,我们定义了 RWE 和数字健康并调查了它们的交集。 我们描述了 RWE 价值链中对证据生成过程至关

Therapeutic Innovation & Regulatory Science (2021) 55:889–898 - 数字健康 - 2021-09-02

艾灸临床试验干预报告标准(STRICTOM):CONSORT扩展

艾灸临床试验干预报告标准(STRICTOM)以清单和清单项目描述的形式,旨在改进艾灸试验报告,从而促进其解释和复制。 STRICTOM 检查表包括 7 个项目和 16 个子项目。这些规定了艾灸原理、

J Integr Med . 2013 Jan;11(1):54-63. - 艾灸 - 2021-09-01

拔罐临床试验干预报告标准 (STRICTOC):扩展 CONSORT 声明

背景:拔罐临床试验干预报告标准 (STRICTOC) 以清单和用户解释的形式,旨在改进拔罐试验报告,特别是干预措施,从而促进其解释和复制。

Chin Med . 2020 Jan 31;15:10. doi: 10.1186/s13020-020-0293-2 - 临床试验,拔罐 - 2021-09-01

FDA指导原则:癌症临床试验中核心患者报告结局(草案)

本指南为申办者提供了在癌症临床试验中收集组核心患者报告临床结果的建议,以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。虽然本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施,但其中些建议可能与癌症临床试验中的其他

FDA - 患者报告结局 - 2021-10-22

改进不孕症治疗临床试验报告 (IMPRINT):修改 CONSORT 声明

测试不孕症治疗的临床试验通常不报告患者、临床医生和公众感兴趣的主要结果(例如活产),也不报告危害,包括怀孕期间的母体风险和胎儿异常。由于不孕症试验的多名参与者可能包括名妇女(母亲)、名男子(父亲)

Fertil Steril . 2014 Oct;102(4):952-959.e15 - 不孕症,报告规范 - 2021-09-01

针刺临床试验干预措施报告标准的修订:CONSORT声明的扩展

针灸临床试验报告干预标准 (STRICTA) 于 2001 和 2002 发表在五份期刊上。 这些指南以清单和解释的形式供作者和期刊编辑使用,旨在改进针灸试验报告,尤其是干预措施,从而促进其解释

PLoS Med . 2010 Jun 8;7(6):e1000261 - 针灸,报告规范 - 2021-09-01

临床试验方案中患者报告结局(PRO)指南:SPIRIT-PRO扩展

患者报告结果 (PRO) 用于临床试验,以提供有关疾病和治疗对患者症状、功能和生活质量的影响的宝贵证据。来自试验的高质量 PRO 数据可以为共享决策、监管和经济分析以及卫生政策提供信息。最近的证据表明

BMJ Open. 2021; 11(6): e045105 - 患者报告结局 - 2021-09-01

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