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FDA“药物、<font color="red">生物制品</font><font color="red">和</font>器械去中心化临床试验供企业、研究者<font color="red">和</font><font color="red">其他</font>利益相关者用<font color="red">的</font>指导原则”介绍

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍

去中心化临床试验（DCT）是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。详细介绍FDA该指导原则草案，期待对中国开展DCT及其监管有所益处。

药物评价研究 - FDA - 2024-01-22

新版《<font color="red">生物制品</font>批签发管理办法》明年3月实施 改动有这些

新版《生物制品批签发管理办法》明年3月实施 改动有这些

为贯彻落实新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，国家药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月

央视新闻客户端 - 管理办法，生物制品， 改动 - 2021-01-03

我国<font color="red">疫苗</font>监管体系继续释放“红利”！又有两个国产<font color="red">疫苗</font>通过世卫组织预认证

我国疫苗监管体系继续释放“红利”！又有两个国产疫苗通过世卫组织预认证

近期，中国疫苗接连传来好消息——12月22日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”通过世界卫生组织（WHO）预认证。而就在前一天，12月21日，WHO在日内瓦发布公告，宣布中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（以下简称“bOPV”）通过WHO预认证。2013年10月，中国生物旗下成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。2015年，华

“中国食事药闻”微信公众号 - 国产，疫苗，预认证，世卫 - 2017-12-26

民盟中央建议以危害公共安全罪处置涉<font color="red">生物制品</font>违法生产等行为

民盟中央建议以危害公共安全罪处置涉生物制品违法生产等行为

今年全国两会期间， 记者从民盟中央官网获悉，民盟中央向全国政协十三届二次会议提交了《关于进一步加强生物制品批签发监管的提案》（以下简称《提案》）。民盟中央在《提案》中建议：一、建立科学严谨的生物制品批签发监管制度，增加符合资质的批签发检测机构数量，明确省、市、区各级食品药品监督管理部门抽检职责。在现有的承担生物制品批签发机构的基础上，逐步增加生物制品批签发检测机构，力争到2025年全国每个省份至少

澎湃新闻 - 民盟，公共安全罪，生物制品 - 2019-03-05

两款国产<font color="red">疫苗</font>同时获批上市，老年人群将全面覆盖

两款国产疫苗同时获批上市，老年人群将全面覆盖

国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请与准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗，这也意味着老年人群亦将得到全面覆盖。

MedSci原创 - 国产疫苗，康希诺生物，阿斯利康 新冠疫苗 临床试验 国产疫苗 康希诺，康希诺，国药疫苗 - 2021-02-26

安徽新冠<font color="red">疫苗</font>应急采购结果出炉，三款国产灭活<font color="red">疫苗</font>均纳入使用

安徽新冠疫苗应急采购结果出炉，三款国产灭活疫苗均纳入使用

安徽省医药集中采购服务中心近日公布的文件显示三款国产灭活疫苗均纳入使用。

亿欧 - 灭活疫苗，新冠疫苗，采购结果 - 2021-01-11

FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集<font color="red">和</font>报告免疫介导<font color="red">的</font>不良反应

FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。

FDA指南官网 - 癌症免疫治疗 - 2023-11-14

FDA 行业指南草案：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集<font color="red">和</font>报告免疫介导<font color="red">的</font>不良反应

FDA 行业指南草案：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应

癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统产生抗癌作用。与自身免疫病因一致的不良事件应作为潜在的免疫介导不良反应 (imAR) 进行评估，以指导患者管

FDA - 癌症免疫治疗 - 2022-11-11

临床试验期间<font color="red">生物制品</font>药学变更<font color="red">和</font>研究技术指导原则

临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则

根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物制品 - 2023-08-28

你应该知道<font color="red">的</font>HPV<font color="red">疫苗</font>接种“第一禁忌”

你应该知道的HPV疫苗接种“第一禁忌”

近期，北京市开始了“宫颈癌”疫苗（即HPV疫苗）的预约接种。虽然接种费用高达4000元，但丝毫没有挡住公众对HPV疫苗接种的热情。可很多人不知道的是，接种HPV疫苗是存在禁忌症的。在这些禁忌症中，排在第一位的是对酵母及其成分过敏。酵母是一种大家都非常熟悉的单细胞真菌，凭肉眼无法发现。但是，酵母在自然界分布广泛，是一种兼性厌氧微生物，在有氧和无氧条件下都能够生存，而且是一种天然发酵剂，能把糖发酵

预防界 - HPV疫苗接种 - 2018-12-13

国药“武汉造”新冠<font color="red">疫苗</font>获批在3-17岁人群中紧急使用

国药“武汉造”新冠疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用

近日，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。

MedSci原创 - 新冠疫苗，国内新冠疫苗 - 2021-08-19

首个奥株新冠<font color="red">疫苗</font>序贯临床研究启动

首个奥株新冠疫苗序贯临床研究启动

这是目前全球首个人数最多、启动最早、设计全面的奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床。

网络 - 临床试验，奥密克戎株 - 2022-05-10

食药监总局：涉嫌疫苗流向已全部查清

近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例。 24日，国家食药监总局相关负责人接受记者采访，针对相关问题作出回应。婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件发生后，康泰公司生产疫苗的流向、紧急调拨疫苗的产品安全等问题，受到社会广泛关注。 相关产品销往27省份，食药监总局检查组已入驻康泰公司 食药监总局相关负责人介绍，事件

生物探索 - 食药监总局，疫苗 - 2013-12-25

癌症疫苗临床研究中终点设置和面临的挑战

      本文介绍临床试验终点和临床研究面临的挑战方面的详细内容。一、临床试验终点      治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。 1、患者的筛选  &

MedSci原创 - 疫苗，肿瘤，终点 - 2013-05-30

乙肝疫苗涉事企业称婴儿死因是偶合症

■湖南疾控 近期，湖南3名婴儿接种了乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中2人死亡。目前，涉事两个批号产品已暂停使用。12月16日，疫苗生产企业康泰公司发出澄清公报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗无关。湖南省疾控中心表示，婴儿死亡与疫苗有无关联，要等婴儿尸检结果出来，约需2个月。涉事疫苗已用逾10万支 近期，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种同一种乙肝疫苗后出现严重

京华时报 - 乙肝疫苗，康泰公司，偶合症，湖南省疾控中心 - 2013-12-18

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