强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布,FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica),用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma,MCL)成人患者的治疗。该药成为获得FDA突破疗法认定并获批的第2个药物,ibrutinib将成为上市的首个BTK靶向药物。
生物谷 - 新药,FDA - 2013-11-14
默沙东失眠新药suvorexant NDA遭FDA拒绝但低剂量版获批现曙光
默沙东(Merck & Co)7月1日宣布,已收到来自FDA有关实验性失眠新药suvorexant新药申请(NDA)的完整回应函(complete response letter,CRL)。 在CRL中,FDA拒绝批准默沙东新失眠药物suvorexant的新药申请(NDA),但为低剂量版本suvorexant的获批打开了大门。默沙东称,在CRL中FDA表示,相关临床研究已证实了10mg至
生物谷 - suvorexant,失眠,FDA - 2013-07-03
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture,MMV)12月20日联合宣布,FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定,tafenoquine是一种实验性药物,正开发用于间日疟(Plasmodium vivax malaria)的治疗和预防复发。目前,tafenoquine尚未获任何监管批准。 间日疟(P.v
生物谷 - 新药,FDA - 2013-12-24
CFDA局长毕井泉:药品标准的极端重要!
日前,第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开,国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书,并发表讲话,建立中国药品橙皮书制度、现代医学理论方法研究的传统药归入现代药申报管理、破解药物制假“潜规则”、研究制定药品退市的标准、条件与程序等重大改革被明确公开。 第十一届药典委员会由405名委员组成,设执行委员会和26个专业委员会
赛柏蓝 - CFDA,毕井泉,药品标准 - 2017-09-07
药品也跨界:罗氏癌症药物Avastin能治疗眼疾
英国一些有影响力的临床医生最近向国家卫生署(NHS)提出申请:将罗氏公司的癌症药物Avastin阿瓦斯丁(即贝伐单抗)用于衰退性眼障碍疾病,比如湿性年龄相关黄斑变性(AMD)。因为他们在临床工作中发现了该药物对黄斑变性的显着疗效,同时该药的成本效益价值较高。 来自120家临床试验委托机构的医生联名对国家卫生署施压,希望能取缔现在对Avastin的处方限制。因为该药除了能治疗癌症,还可以治
生物谷 - 癌症,贝伐单抗,黄斑变性 - 2015-02-28
2010 ASA 慢性疼痛管理实践指南
Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):810-33. - ASA - 2010-04-01
Past Event Report
Past Event Report After the 1st China Medical Biotech Forum held in Beijing and the 2nd China Medical Biotech Forum held in Shanghai, 200, the 3rd
会议 - 2009-03-26
会议时间
comprised of Eight Section s designed to offer comprehensive sessions that address current issues in Drug
会议 - 2009-09-01
FDA授予GP-101(吡非尼酮气雾剂)孤儿药地位
-Genoa制药8月6日宣布,FDA已授予GP-101(吡非尼酮气雾剂,aerosol pirfenidone)治疗特发性肺纤维化(IPF)的孤儿药地位。口服吡非尼酮(品牌名Esbriet)已被证明能够减缓IPF病情的恶化。然而不幸的是,需要非常大的口服剂量才能够实现有效的肺部药物浓度。尽管已确立了吡非尼酮的上限安全阈值(801mg TID,即:801毫克,每天3次),但通过口服给药所能递送的
生物谷 - FDA,吡非尼酮气雾剂 - 2014-08-11
Reuters:礼来旗下淋巴瘤药物Enzastaurin后期临床试验失败
5月10日,礼来表示将停止旗下淋巴瘤药物Enzastaurin的开发,因为该药物在一项后期临床试验中不能延迟淋巴瘤患者症状的恶化。这款药物当时正被用于检测对化疗治疗后复发的高风险淋巴瘤患者的疗效。 礼来在5月10日的一份声明中表示,停止该药物开发将会导致第二季度约3000万美元的费用损失,但该公司2013年的财务预算会保持不变。 礼来在过去的十年里还针对Enzastaurin进行了其它各种肿瘤
丁香园 - 礼来,淋巴瘤,Enzastaurin,临床试验 - 2013-05-14
FDA承诺加快对Boehringer肺部疾病药物审批
FDA最近表示将对勃林格殷格翰公司开发的用于治疗肺部疾病特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis (IPF))药物nintedanib进行优先审核。这一决定也将加快其上市的审批流程并在与InterMune公司相似药物竞争中迎头赶上。勃林格殷格翰公司进行了两项超过1000名患者参与的临床上拿起研究,分别发现nintedanib将患者肺功能年平均丧失率降低了4
不详 - 药物,肺部疾病 - 2014-07-07
Takeda治疗克罗恩氏病和溃疡性结肠炎新药vedolizumab申请FDA审核
Takeda制药公司研发的一种治疗炎症性肠炎药物vedolizumab报请FDA审核。这种药物主要治疗克罗恩氏病和溃疡性结肠炎。这种药物最先是由Millennium医疗公司研发的,Takeda公司花费近90亿美元将其收入旗下 详细英文报道: Takeda has taken another big step forward with one of its key late-stage dr
生物谷 - vedolizumab,Takeda - 2013-07-03
新型化疗药物保育抗癌双管齐下
近日,美国西北大学费恩博格医学院科学家们开发出了一种新型纳米化疗药物,这种药物不仅能降低对女性生育能力的毒副作用,同时还能增强对肿瘤的攻击效果。该药物是第一种通过体外试验来检测其对女性生育能力的药物。 联合研究员、该医学院生育保护系主任Teresa Woodruff表示:“我们的最终目标是研发出一种既能抗癌又能保护女性生育能力的智能药物。”相关的研究成果于20日被发表在《公共图书馆期刊》上。
好医365 - 化疗药,肾癌 - 2013-04-10
Lancet:临床研究试验报告在医疗公关下扭曲
When doctors are deciding which drug to prescribe a patient, the idea behind evidence-based medicine
MedSci原创 - 临床研究,试验报告 - 2013-12-21
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