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<font color="red">FDA</font>相关指导原则

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

FDA出口认证 2021

本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局(FDA 或机构)出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)

FDA - 出口 - 2021-10-24

FDA指导原则:与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)第 3021 条的规定。

FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22

FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动:对 FDA 审查时间和目标的影响

2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

FDA - 医疗器械 - 2021-10-24

FDA:合格传染病产品指定问答

本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严

FDA - 传染病 - 2021-10-22

现场警报报告提交:FDA行业问答指南

本指南提供了 FDA 当前关于新药申请 (NDA) 和简易新药申请 (ANDA) 申请人提交现场警报报告 (FAR) 要求的想法,并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议,以帮助提高其一致性和相关性。

FDA - 现场 - 2021-10-24

FDA:儿科罕见病优先审评券计划(草案)

本指南提供了有关食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 节的实施信息,该法案将第 529 节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)中。 根据第 529 条

FDA - 罕见病 - 2021-10-25

FDA:近红外分析程序的开发和提交

本指南为申请人提供建议,以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小

FDA - 药物分析 - 2021-10-25

FDA工业指南:特殊研究方案评估(SPA)

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

FDA - 研究方案 - 2021-10-24

FDA行业指南:使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交文件以获取药物和生物制品审批

本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE),作为向 FDA 提交监管文件的一部分,以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些

FDA - 真实世界,真实世界数据 - 2021-10-24

FDA 生物样品分析方法验证指导原则 2018

FDA 生物样品分析方法验证指导原则

FDA - 指导原则 - 2021-08-03

将与采血或输血相关的死亡事件通知 FDA

本文件的目标是帮助您,血液采集或输血机构,向我们、食品和药物管理局 (FDA)、生物制品评估和研究中心 (CBER) 报告与血液和血液成分(血液)采集或输血相关的死亡事件 . 本指南更新了 2003

FDA - 输血 - 2021-10-24

FDA 表格3926:个体病人扩展用药计划(EAP)申请

本指南描述了来自 FDA 3926(个体患者扩展用药 - 研究性新药申请 (IND)),该指南可供获得许可的医生用于针对个体患者 IND 的扩展访问请求。在使用研究药物治疗患者的情况下,偶尔也会使用同

FDA - EAP临床试验 - 2021-11-26

FDA:用于再生医学先进疗法的器械评估

本指南为从事再生医学疗法开发的制造商、申请人和赞助商提供了 FDA 当前关于评估用于再生医学高级疗法的恢复、隔离或交付的设备的想法。

FDA - 再生医学 - 2021-10-26

FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板

FDA 正在发布这份指导文件草案,以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA

FDA - 医疗器械 - 2021-10-24

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