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<font color="red">免疫</font><font color="red">细胞</font><font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(试行)

免疫细胞治疗产品药学研究评价技术指导原则(试行)

为规范和指导免疫细胞治疗产品药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究评价技术指导原则(试行)》。

国家药监局药审中心 - 免疫细胞治疗 - 2022-06-01

《<font color="red">免疫</font><font color="red">细胞</font><font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(试行)》解读

免疫细胞治疗产品药学研究评价技术指导原则(试行)》解读

2022年5月,《免疫细胞治疗产品药学研究评价技术指导原则(试行)》对外发布,为免疫细胞治疗产品药学研究评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点,对该指导原则进行

中国新药杂志 - 免疫细胞治疗产品 - 2023-02-25

体内基因<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(试行)

体内基因治疗产品药学研究评价技术指导原则(试行)

为规范和指导体内基因治疗产品药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究评价技术指导原则(试行)》。

国家药监局药审中心 - 体内基因治疗 - 2022-06-01

《体内基因<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(试行)》解读

《体内基因治疗产品药学研究评价技术指导原则(试行)》解读

为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展,国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程,对指南的主要内容和部

中国新药杂志 - 体内基因治疗产品 - 2023-02-25

溶瘤病毒<font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(试行)

溶瘤病毒产品药学研究评价技术指导原则(试行)

为规范和指导溶瘤病毒产品药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究评价技术指导原则(试行)》(见附件)。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 溶瘤病毒产品 - 2023-02-18

《溶瘤病毒<font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(试行)》解读

《溶瘤病毒产品药学研究评价技术指导原则(试行)》解读

本文结合指导原则制定背景,对指导原则内容和重点问题进行详细解读,以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求,进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。

中国食品药品监管 - 溶瘤病毒产品 - 2023-07-29

CDE发布《基因<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font><font color="red">药学</font><font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(征求意见稿)》

CDE发布《基因治疗产品药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)》

继今年7、8两月相继发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指导原则

CDE - 基因治疗,CAR-T,指导原则 - 2020-09-15

<font color="red">指南</font>推荐《基因<font color="red">治疗</font><font color="red">产品</font>非临床<font color="red">研究</font><font color="red">与</font><font color="red">评价</font><font color="red">技术</font>指导原则(试行)》

指南推荐《基因治疗产品非临床研究评价技术指导原则(试行)》

为规范国内基因治疗产品非临床研究评价,引导行业健康发展,提高企业研发效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究评价技术指导原则(试行)》(见附件1)、《基因修饰

网络 - 2021-12-10

免疫细胞治疗产品药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)》

为了规范免疫细胞治疗产品药学研究,统一评价标准,引导免疫治疗细胞产品研究申报,我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论,形成了《免疫细胞

CDE - 指导原则 - 2020-10-02

基因治疗产品药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)

为了规范基因治疗产品药学研究,统一评价标准,引导基因治疗产品研究申报,我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论,形成了《基因治疗产品

CDE - 基因治疗 - 2020-09-15

人源性干细胞产品药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)

为规范和引导人源性干细胞产品药学研究,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及对这类产品当前技术发展和科学的认知,形成了《人源性干细胞产品药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)

CDE - 干细胞 - 2021-08-17

细胞治疗产品研究评价技术指导原则(试行)

细胞治疗产品研究评价技术指导原则(试行)

2019-10-31

溶瘤病毒产品药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)

为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及对这类产品当前技术发展和科学认知,形成了《溶瘤病毒产品药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)》

国家药品监督管理局药品审评中心 - 溶瘤病毒 - 2021-05-13

胰岛素类产品生物类似药药学研究评价技术指导原则

为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究评价技术指导原则》(见附件)。

CDE - 胰岛素,生物类似药 - 2022-04-12

胰岛素类产品药学研究评价技术指导原则(征求意见稿)

为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册,明确技术评价标准,保护用药患者的用药安全,我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上,形成了《胰岛素类产品药学研究评价技术指导原则(征

CDE - 胰岛素 - 2021-08-23

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