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CFDA:接受医疗器械<font color="red">境外</font><font color="red">临床试验</font>数据

CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据

昨天,CFDA发了一则消息,金花特地查询了媒体圈,好像没看到有什么反应。

赛柏蓝器械 - 医疗器械,境外临床试验,CFDA - 2018-01-12

医疗器械<font color="red">境外</font><font color="red">临床试验</font>数据怎么用?

医疗器械境外临床试验数据怎么用?

1月11日,CFDA发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,对使用境外临床试验数据加速医疗器械国内上市做了更细致的规定。

健康点healthpoint - 医疗器械,境外临床试验数据 - 2018-01-12

《接受药品<font color="red">境外</font><font color="red">临床试验</font>数据的技术指导原则》正式发布

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布

今天,国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

国家药品监督管理局官网 - 国家药监局,药品境外临床试验数据 - 2018-07-10

中国拟有条件接受<font color="red">境外</font><font color="red">临床试验</font>数据,新药上市不再“慢半拍”

中国拟有条件接受境外临床试验数据,新药上市不再“慢半拍”

10月20日,国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿(下称“征求意见稿”),称将有条件接受境外临床试验数据。

澎湃新闻 - 境外临床实验数据,药品注册,国家食药监总局 - 2017-10-24

使用体外诊断试剂<font color="red">境外</font><font color="red">临床试验</font>数据的技术指南(征求意见稿)

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)

新闻稿

器审中心 - 医疗器械,器械,医药器械 - 2020-11-26

最新<font color="red">临床试验</font>专场<font color="red">试验</font>揭晓

最新临床试验专场试验揭晓

侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖    昨日(3月16日)下午,第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓,本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D   与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示,瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比

MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23

<font color="red">临床试验</font>方案修订对<font color="red">临床试验</font>结果和费用的影响

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。

国际药品检查动态研究 - 试验方案,修订 - 2019-12-26

<font color="red">临床试验</font>用药品(试行)

临床试验用药品(试行)

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则

药品 - 2019-10-31

境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司

CDE - 仿制药 - 2021-11-19

实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径,主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法,提

MedSci原创 - 临床试验,规范,透明度 - 2014-04-24

境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。

CDE - 指导原则 - 2021-08-17

全球临床试验概况分析

根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果,我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说,国际上临床试验处于快速发展阶段,但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示,全球约131,478个临床试验,全在美国占42%,而非美国42%,另外,还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看,美国还是全球绝

MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26

临床试验也能做公益?

有数据显示,近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大,药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨,我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加,我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比,我国患者参与临床试验的程度的不高,其中的原因:(1)由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性,(2)患者想参与临床试验,但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床

MedSci原创 - 2017-07-18

临床试验有关SOP汇总

临床试验方案修改SOP1. 申办者(包括药厂、CRO等)向中心药物临床试验办公室提出修改申请,填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料,包括:药物临床试验前研究资料,含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据

MedSci原创 - 临床试验,SOP - 2014-03-28

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