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NMPA批准中国首个<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">仿制</font><font color="red">药</font>

NMPA批准中国首个曲妥珠单抗生物仿制药

曲妥珠单抗生物仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。

MedSci原创 - 乳腺癌，胃癌，复宏汉霖，曲妥珠单抗生物仿制药HLX02 - 2020-08-20

中国<font color="red">生物</font><font color="red">仿制</font><font color="red">药</font>出海：<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">仿制</font><font color="red">药</font>HLX02获CHMP正面评价

中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价

上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02

复宏汉霖<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font>类似物获欧盟批准上市

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似物获欧盟批准上市

2020年7月29日，复宏汉霖公告称，其自主研发的生物类似药曲妥珠单抗HLX02在欧盟获批上市（商品名：Zercepac），用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HE

网络 - 曲妥珠单抗，生物类似物 - 2020-07-29

NMPA批准BYVASDA（贝伐<font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">仿制</font><font color="red">药</font>）治疗复发性胶质母细胞瘤

NMPA批准BYVASDA（贝伐单抗生物仿制药）治疗复发性胶质母细胞瘤

BYVASDA®（贝伐单抗生物仿制药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM，最常见的恶性原发性脑肿瘤）。

MedSci原创 - 复发性胶质母细胞瘤，贝伐单抗生物仿制药，BYVASDA - 2020-12-31

首个国产<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>纳入上海医保，个人自付670元/瓶

首个国产曲妥珠单抗纳入上海医保，个人自付670元/瓶

近日，上海医保局发文，将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入本市医保，参保人员个人定额自负标准为670元/瓶（150mg）。

医谷网 - 乳腺癌，曲妥珠单抗 - 2020-09-17

ASCO 2020 | 无处不在的<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>

ASCO 2020 | 无处不在的曲妥珠单抗

仔细翻一下今年ASCO大会，竟然有多达五个曲妥珠单抗

健康界 - 曲妥珠单抗 - 2020-06-05

Lancet Oncol：<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>联合帕<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>固定剂量皮下注射治疗HER2阳性乳腺癌的疗效可媲美静脉用药！

Lancet Oncol：曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗固定剂量皮下注射治疗HER2阳性乳腺癌的疗效可媲美静脉用药！

2020年6月FDA已批准将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与重组人透明质酸酶以一种即用型、固定剂量组合制成皮下制剂（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf）。本文报道了评估该疗法疗效的3期临床试验结果。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗，帕妥珠单抗，皮下注射，HER2阳性乳腺癌 - 2020-12-22

FDA批准罗氏的乳腺癌双靶向HER2抗体组合：帕<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>与<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>

FDA批准罗氏的乳腺癌双靶向HER2抗体组合：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗

这是罗氏首次获批将两种单克隆抗体，通过单次皮下注射进行给药。

MedSci原创 - 乳腺癌，HER2，曲妥珠单抗，帕妥珠单抗 - 2020-07-01

CHMP推荐<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>Deruxtecan治疗HER2阳性转移性乳腺癌

CHMP推荐曲妥珠单抗Deruxtecan治疗HER2阳性转移性乳腺癌

Daiichi Sankyo和阿斯利康（AstraZeneca）的曲妥珠单抗deruxtecan已被欧盟（EU）推荐上市，用于治疗已接受两种或两种以上疗法治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

MedSci原创 - CHMP，曲妥珠单抗Deruxtecan，HER2阳性转移性乳腺癌，人用药品委员会（CHMP） - 2020-12-16

Clin Cancer Res：PATRICIA试验 | Palbociclib联合<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>治疗HER2阳性晚期乳腺癌

Clin Cancer Res：PATRICIA试验 | Palbociclib联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌

曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1的可及显著改善了晚期HER2阳性乳腺癌的生存预后。然而，转移性HER2阳性乳腺癌仍是一种威及生命的肿瘤。因此，需要探究新的治疗策略和分子生物标志物来进一步改善患者预后

MedSci原创 - 曲妥珠单抗，palbociclib，HER2阳性晚期乳腺癌 - 2020-11-19

NEJM：恩美<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>治疗早期乳腺癌的效果显著

NEJM：恩美曲妥珠单抗治疗早期乳腺癌的效果显著

曲妥珠单抗艾坦辛（T-DM1）是曲妥珠单抗和细胞毒性药物艾坦辛（DM1）的抗体-药物共轭

MedSci原创 - 乳腺癌，恩美曲妥珠 - 2020-06-14

Clin Cancer Res：帕博西利联合<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>治疗HER2+晚期乳腺癌的疗效

Clin Cancer Res：帕博西利联合曲妥珠单抗治疗HER2+晚期乳腺癌的疗效

本研究（PATRICIA）旨在评估Palbociclib（帕博西尼）联合曲妥珠单抗和或无内分泌治疗用于HER2阳性（+）晚期乳腺癌。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗，HER2阳性乳腺癌，帕博西利 - 2020-09-17

信达<font color="red">生物</font>贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font>类似药——达攸同上市

信达生物贝伐珠单抗生物类似药——达攸同上市

抗肿瘤药物达攸同®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，适应症为晚期非鳞非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

MedSci原创 - 达攸同 - 2020-06-20

Lancet oncol：帕<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>+<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>+多西他赛治疗HER2+转移性乳腺癌的8年预后

Lancet oncol：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛治疗HER2+转移性乳腺癌的8年预后

CLEOPATRA试验是一个3期的研究，对比帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛和安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛用于HER2+转移性乳腺癌的疗效和安全性。在主要分析报告中，与安慰剂组对比，帕妥珠单抗组的无进

MedSci原创 - 帕妥珠单抗，曲妥珠单抗，多西他赛，HER2阳性转移性乳腺癌 - 2020-03-17

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则

为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附

NMPA - 生物类似药 - 2021-02-10

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