仿制药一致性评价相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">仿制药</font><font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>即将展开

仿制药一致性评价即将展开

8月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求，并发布通过一致性评价标识。公告指出，国家食药监总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请，综合审评通过的产品，核发批准证明文件，发布公告、收入《中国上市药品目录集》，允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。

健康报 - 仿制药，一致性评价，CFDA - 2017-09-04

<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>后 <font color="red">仿制药</font>该降价？

一致性评价后仿制药该降价？

一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施，有利于提高药品整体质量，是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而，一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为，一致性评价后，仿制药疗效和质量等同于原研，涨价是理所当然的。

医药地理 - 一致性评价，仿制药 - 2018-03-06

首个进口<font color="red">仿制药</font>通过<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

首个进口仿制药通过一致性评价

近日，诺华宣布旗下仿制药公司山德士的“瑞舒伐他汀钙片”通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价，该药为首个外资药企生产、通过国内一致性评价上市的药品，被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件，此次山德士瑞舒伐他汀通过一致性评价，意味着进口仿制药也需要参与一致性评价工作。

医谷综合报道 - 仿制药，一致性评价，原研药，瑞伐他汀 - 2019-05-08

解读关于<font color="red">仿制药</font>质量和疗效<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>公告

解读关于仿制药质量和疗效一致性评价公告

国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读。

国家食药监总局 - 仿制药，CFDA，一致性评价 - 2017-09-21

NMPA关于<font color="red">仿制药</font><font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>的52个细节答疑

NMPA关于仿制药一致性评价的52个细节答疑

在1622个品种里面，如何再次申报问题：答：临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则，规则一直是在注册生产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的，所以执行标准应当是一个标准，不存在新标准和旧标准的问题，标准是一样的。这种改剂型的品种还需进一步研究。3. 处方工艺、包装是否必须与原研一致：答：任何讲解中都没

MedSci原创 - 仿制药，一致性评价 - 2018-11-01

我国<font color="red">仿制药</font>渐入国际主流市场 <font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>成关键

我国仿制药渐入国际主流市场一致性评价成关键

本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。作为全球重要的医药市场，中国是最大的仿制药生产国，仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。但是，目前我国仿制药发

中国网 - 仿制药，国际主流市场，一致性评价 - 2016-12-24

CFDA最新消息：<font color="red">仿制药</font><font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>有调整！

CFDA最新消息：仿制药一致性评价有调整！

6月9日，国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》。

健识局 - CFDA，仿制药 - 2017-06-10

天士力右佐匹克隆片获<font color="red">仿制药</font><font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

天士力右佐匹克隆片获仿制药一致性评价

10月22日，天士力发布公告称，其全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局颁发的关于右佐匹克隆片（商品名“文飞”）3mg规格的《药品补充批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

新浪医药 - 天士力，仿制药 - 2019-10-23

日本<font color="red">仿制药</font><font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>，地震后行业巨大提升

日本仿制药一致性评价，地震后行业巨大提升

中国仿制药一致性评价从2016年开始，2018年底是大限，从现在来看，形势相当不业乐观。至于明年政策如何修订，尚不清楚，但是，整体以至于业内已经有些人士认为，至少有一多半的仿制药文号会因为难以过关而退出市场。相比之下，邻国日本也经历过药品一致性评价的过程。日本的说法是“药品品质再评价工程”。从平成10年开始正式实施这一药品品质再评价工程，所谓平成10年即1998年。这项工作在日本国

MedSci原创 - 仿制药，一致性评价 - 2018-10-22

恒瑞医药来曲唑片通过<font color="red">仿制药</font><font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>

恒瑞医药来曲唑片通过仿制药一致性评价

恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片（规格：2.5mg）的《药品补充申请批件》，公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

新浪医药 - 恒瑞，来曲唑片 - 2019-11-07

基药目录调入调出 <font color="red">仿制药</font>直面<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>大洗牌

基药目录调入调出仿制药直面一致性评价大洗牌

曾益新指出，相比于以往，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按

健康界 - 仿制药 - 2018-09-07

<font color="red">仿制药</font>通过<font color="red">评价</font>仅仅是补考及格，不要让<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>结果变味

仿制药通过评价仅仅是补考及格，不要让一致性评价结果变味

导语仿制药价格低廉，既可满足患者的用药需求，又能节省医保费用的支出，所以国家才下大力气推广仿制药。

李青科普 - 仿制药，一致性评价，政策 - 2018-10-22

山西推动<font color="red">仿制药</font><font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>，解决同药不同效等问题

山西省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会，该省食药监、卫生等相关部门向媒体介绍了“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况。仿制药是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。长期以来中国化学药物以仿制发达国家药品为主，由于早期批准的仿制药医学、药学研究基础相对薄弱，绝大部分仿制药在质量和疗效方面与原研药差异较大，低水平重复、“同药不同效”的问题尤

中新网 - 仿制药，疗效评价 - 2017-07-09

FDA仿制药一致性评价指导原则

一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题2. 有关FDA仍在考虑中的问题3.一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV. 提交一致性评价

MedSci原创 - FDA，仿制药，一致性评价 - 2018-11-01

仿制药质量一致性评价马上推进

仿制药质量一致性评价工作有了新进展。近日，酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片三个拟评价品种的评价方法，以及《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见。“目前公布的拟评价品种均为极快速释放产品，现有产品的多条溶出曲线即便不一致，只要稍作处方调整或工艺修改便可实现一致。”采访中，国内一位长期关注仿制药质量一致

生物谷 - 仿制药质量 - 2014-02-17

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