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上海今起试点<font color="red">医疗器械</font>注册人制度:急需<font color="red">医疗器械</font>可委托生产

上海今起试点医疗器械注册人制度:急需医疗器械可委托生产

医疗器械企业研发的临床急需医疗器械,因为生产能力不足无法生产,这对医疗成果的转化是一道绕不开的槛。12月7日,上海市食品药品监督管理局媒体通气会透露,上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”,率先在上海自贸区内试点。今后,医疗器械注册人,酌情可委托生产,加快急需医疗器械上市的步伐。记者从会上获悉,“医疗器械注册人制度”是指,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和

澎湃新闻 - 医疗器械,制度创新,自贸区 - 2017-12-07

<font color="red">医疗器械</font>召回:何必谈虎色变

医疗器械召回:何必谈虎色变

这一行为的实施者,除了常见的汽车制造商,还有医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样,医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。其实,医疗机构貌似熟悉的“召回”,仍存在陌生或被误读的一面。召回公示背后医疗行业的很多人知道,国家食品药品监督管理总局(下称“国家药监局”),履行着一项重要职能——建立医疗行业问题产品的召

健康界 - 医疗器械,召回,谈虎色变 - 2017-10-15

<font color="red">医疗器械</font>|2016年8月份总局批准137个<font color="red">医疗器械</font>上市

医疗器械|2016年8月份总局批准137个医疗器械上市

2016年9月12日国家食品药品监督管理总局发布8月份批准注册医疗器械产品公告(2016年第150号)。公告共批准注册医疗器械产品137个,其中境内第三类医疗器械产品73个,进口第三类医疗器械产品39个,进口第二类医疗器械产品25个。2016年8月批准注册医疗器械产品目录

中华医学信息导报 - 医疗器械,总局批准 - 2016-09-21

<font color="red">医疗器械</font>创新,太难了!

医疗器械创新,太难了!

“表面开花、内里苦涩、风险不低、信念驱动”,这也是笔者与业内不少企业沟通后得到的共识。

赛柏蓝器械 - 医疗器械,产品创新,专利 - 2018-02-12

<font color="red">医疗器械</font>行业洗牌加速

医疗器械行业洗牌加速

根据中商产业研究院大数据库显示:截至2016年4 月30日,我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44 亿元,通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名,除了九安医疗外,基本都盈利。

medscizl - 2017-08-16

<font color="red">医疗器械</font>注册自检管理规定

医疗器械注册自检管理规定

国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-17

<font color="red">医疗器械</font>应急审批程序 2021

医疗器械应急审批程序 2021

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第

CDE - 应急审批 - 2022-01-24

国药控股进军<font color="red">医疗器械</font>!

国药控股进军医疗器械

自2018年国药器械开始整合后,国药控股开始进军医疗器械,不仅做经营,还要搞医疗科技技术研发。

赛柏蓝器械 - 国药控股,医疗器械 - 2019-03-21

CFDA:什么是移动<font color="red">医疗器械</font>?

CFDA:什么是移动医疗器械

伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,那么这些到底是不是医疗器械

医谷 - CFDA,移动医疗器械,云计算 - 2018-01-02

<font color="red">医疗器械</font>融资租赁大放开!

医疗器械融资租赁大放开!

近日,《中国(广东)自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》正式印发,在全国率先实现企业“一照一码走天下”的南沙再次走在前列。

医疗器械经销商联盟 - 医疗器械,融资租赁 - 2018-11-27

未来,哪些<font color="red">医疗器械</font>将受宠?

未来,哪些医疗器械将受宠?

哪些医疗器械将井喷?1、突破一些核心关键技术。包括:发展适用于智能健康养老终端的低功耗、微型化智能传感技术,室内外高精度定位

优德牛留栓 - 医疗器械 - 2017-03-04

医疗器械召回管理办法

索引号

NMPA - 医疗器械 - 2021-08-15

医疗器械标准管理办法

索引号

NMPA - 医疗器械 - 2021-08-15

Medtec, 医疗器械, 展览会

美通社 - 2017-10-10

FDA医疗器械电磁兼容指南(草案)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

FDA - 医疗器械,电磁辐射 - 2020-11-19

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