2020国家药品不良反应监测年度报告出炉
为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。
国家药品不良反应监测中心 - 药品不良反应 - 2021-04-02
刘克：FDA对细胞治疗的监管
刘克博士 旅美华人血液和肿瘤专科医师学会（CAHON）成员，现供职于美国食品与药物管理局(FDA) 在过去的几十年里，研究者在心脏病学、神经病学、美容学和肿瘤学等不同领域对细胞治疗进行了深入的研究然而到目前为止，在美国仅有2项细胞治疗获得批准，azficel-T（一种自体细胞学产品，用于改善成年中至重度鼻唇沟皱纹外观）和 sipuleucel-T（一种自体细胞学免疫治疗，用于治
细胞治疗 - 2011-11-03
国家药品不良反应监测年度报告（2016年）
为全面反映2016年我国药品不良反应监测情况，加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）组织国家药品不良反应监测中心编撰
MedSci原创 - 药品，不良反应 - 2017-04-28
药监局重磅发布：2018年度药品审评报告
2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44
药监局 - 药监局 - 2019-07-03
FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）优先审查资格和突破性药物资格
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年12月24日。
生物谷 - 默沙东，PD-1免疫疗法，Keytruda，非小细胞肺癌，NSCLC - 2016-09-08
医保局长发文，一批“神药”将彻底从医保市场消失！
未来10年，医保改革将立足基金承受能力，适应群众基本医疗需求、临床技术进步，调整优化医保目录，将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围。
看医界（ID：vistamed） - 神药，医保 - 2020-03-20
CDE新增14条常见一般性技术问题解答：化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？
CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”，新增了14条，目前常见一般性技术问题解答共计114条，以下为此次新增的解答。
医谷网 - 化学药品，上市许可，问题解答 - 2020-12-05
官方公布：第一批国家重点监控合理用药药品目录
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上，形成了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（以下简称《目录》）。
网络 - 药品 - 2019-07-03
31条修改，《药品注册管理办法》再次发布征求意见稿
10月15日，中国政府法制信息网公布：国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》（以下简称新版）《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知为建立科学、严格的药品监督管理制度，
医谷 - 药品注册管理办法，征求意见 - 2019-10-18
医药界诺奖揭晓：丙肝明星药Sovaldi获最佳药品奖
日前，2014年美国盖伦奖（医药界的诺贝尔奖）于在美国纽约自然历史博物馆揭晓。最佳药品奖：Sovaldi——丙肝治疗的重大突破；最佳生物技术产品奖：Hemacord——首个脐带血干细胞产品；最佳医疗技术奖：Trevo ProVue——首个完全可视化血栓取栓装置。盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉
人人网 - 盖伦奖，诺奖揭晓 - 2014-10-31
盘点现代医疗技术发展的几种趋势
在第三次科学技术革命的带动下，20世纪的医学技术也发生了三次革命。1935年氨苯磺胺被证实具有杀菌作用，40年代实现了人工合成磺胺类药物，促进了医药化工技术的快速发展，这是第一次革命。1943年以来，青霉素大量应用于临床，人类获得了特效治疗细菌感染性疾病的手段和方法，开辟了抗生素化学治疗的新局面。第二次医疗技术革命发生在1970年代，最重要的标准是电子计算机X线断层扫描仪（简称CT）和
生物谷 - 医疗技术 - 2014-09-28
发改委新年1号文：《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，医药领域重点全知道
2月4日下午，国家发改委官网挂出2017年第1号公告，公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版的具体内容。目录是为了贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，引导全社会资源投向，涉及战略性新兴产业5大领域8个产业(相关服务业单独列出)、40个重点方向下的174个子方向，近4000项细分产品和服务。其中包括生物医药和生物医学工程两大产业。生物医药产业新型疫苗肝炎、疟疾、结核
医药经济报 - 医药，发改委，新兴产业 - 2017-02-04
FDA授予安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科急性淋巴细胞白血病（ALL）的优先审查资格
美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Blincyto的补充生物制品许可（sBLA），同时授予优先审查资格此次sBLA，寻求批准Blincyto用于儿童和青少年费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的
MedSci原创 - BiTE，免疫，Blincyto - 2016-05-04
FDA更新妊娠及哺乳期用药标签信息发布规则
12月3日，美国FDA发布一项最终规则，该规则对于妊娠及哺乳期间用药信息如何在处方药及生物产品标签中表述设定了标准。新的内容及格式要求将提供一个更加一致的方法，以包含妊娠及哺乳期间处方药及生物制品使用的相关风险及收益信息。最终规则用三个详细的部分取代目前产品用来分类妊娠期间处方药使用风险的字母分类-A、B、C、D及X，该三个部分描述了可能需要药物治疗的妊娠妇女在真实医护环境下的风险。
丁香园 - 妊娠，FDA，用药，哺乳，Kweder - 2014-12-11
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