新的药物临床试验核查要点与判定原则要来了！核查中心周五重磅发布意见稿
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《
MedSci原创 - 临床试验核查 - 2020-05-23
临床试验逻辑核查的分类及应用
作者：周蓓，于浩（南京医科大学公共卫生学院，南京 211166,江苏）来源：中国临床药理学与治疗学 2019-06-27摘要：临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节，完整、清洁的数据才能用于统计分析本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等，并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响。关键词：临床试验；数据清理；病例报告表设计；
中国临床药理学与治疗学 - 逻辑核查 - 2019-12-26
药物临床试验数据核查持续发力
作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
中国医药报 - 药物临床试验，数据核查 - 2018-08-08
又一批药物将接受临床试验数据核查
昨日（10月15日），国家药品监督管理局官网发布公告称，决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。
医谷 - 临床试验，数据核查 - 2019-10-16
临床试验中的核查/检查需要注意的关键要点
临床试验在CFDI审核之前需要经历一场大考，就是我们所说的临床试验核查。如果核查通过了，就等于之前所做的一切努力没有白费，团队的经验得到认可，能力也有质的飞越（感觉），投资人的来电响个不停...假如核
临床研发资讯 - 2020-03-29
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最首先，核查对数据真实完整的要求非常苛刻。根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（简称“要点”），核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进
奇点网 - 临床试验，数据核查，药企 - 2016-04-01
CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查，会延续7.22惨案吗？
继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》后，昨日（3月30日），国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为 10 个工作日，即2016年3月30日至4月13日，公示期结束后，将按
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2016-04-03
国内一半以上临床试验数据都在造假！造假已是潜规则？CFDA将严肃核查！
7月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告(国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）)，要求对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查公告明确，药品注册申请人须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对待审药品注册申请的药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。核查过程中
健康报 - 临床试验，国家食药总局 - 2015-07-27
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来，对于制药公司和CRO公司而言，因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案，修订 - 2019-12-26
CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
3月29日，CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，此前2月24日，CFDA曾发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》征求意见，相比较于意见稿，此次发布的《工作程序（暂行）》，出现了两点变化：第四点中“注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请，核查中心将派出检查组现场核查”改为了“药品注册
MedSci原创 - 临床试验，数据，核查 - 2016-04-03
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）
最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已
CFDA - 2015-07-22
临床试验中的自查
自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后，对临床试验行业的震慑力不用言语，首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了，之后是各省局纷纷召集业界开会，一大批项目的自查四起，一时间医院机构神兵降临、烽烟
Clinical Discovery - 2020-03-29
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
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