IMS：这些年，FDA批准的中国仿制药Top5
艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，根据CFDA规定，若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价，如果没有在国内上市并采用与美国上市申请相同的生产线，可按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心
艾美仕 - FDA，中国仿制药 - 2016-06-21
注射剂一致性评价：化药已来 中药迫近
继口服固体制剂一致性评价之后，对业界影响规模更大的化药注射剂一致性评价被CFDA正式提上工作日程。2016年我国注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%，其中化药注射剂占72%的市场份额。
E药经理人 - 一致性评价，注射剂，化药，中药 - 2018-02-05
美国并非仿制药掘金天堂 有的人只是到FDA考个“证”
有的药企去美国是搞国际化，他们搞中美双报是为节省研发资源；有药企去美国是去FDA考“证”，拿着带“证书”的产品回到中国卖......
药事纵横 - 仿制药，ANDA，FDA - 2018-02-06
2017，这10大重磅药物专利悬了！（礼来、吉利德、辉瑞、诺华……）
专利对于药物而言，相当于生命周期的结点。药物专利一旦到期，企业依靠专利保护获得的销售额和利润会一落千丈，很多昔日业绩显赫的明星药物因为专利危机而惨淡退场。2017年，又有哪些重磅药物将遭遇专利悬崖呢？近日，FiercePharma推出“Top 10 U.S. patent losses of 2017”，列举了10款即将在2017年面临专利过期的药物，它们分别来自于礼来、辉瑞、吉利德、诺华……
生物探索 - 医药，专利，礼来，吉利，德辉瑞 - 2017-02-24
医保目录中两种精神系统药谈判成功
近年来，随着经济快速发展和社会转型，生活节奏加快，人们工作生活压力越来越大，抑郁症、精神分裂、焦虑症等常见精神障碍疾病呈上升趋势，且大部分精神疾病严重影响患者的健康生活，容易使患者产生自杀倾向。2017年，医保目录谈判成功的36个品种中有两个药物为精神系统药，分别是抗抑郁药帕罗西汀和抗精神病药喹硫平。
新浪医药新闻 - 帕罗西汀，医保，喹硫平，抑郁症 - 2017-08-07
原研尚未获批 ED药物阿伐那非国内首款上市
日前，海思科发布公告称，其按照注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片已获得国家药监局颁发的《药品注册证书）（批准文号：国药准字H20213212 、国药准字H20213
医谷网 - 阿伐那非，恒瑞医药， ED药物 - 2021-04-03
未来5年最畅销的抗肿瘤药物TOP10
最新统计显示，全球最畅销的100个药物中抗肿瘤药物有20个。下面来盘点一下未来5年最畅销抗肿瘤药物TOP10，其中既有风骚多年的罗氏三巨头单抗，有持续坚挺的来那度胺，有新型靶向小分子抗癌药物，更有近年来异军突起的PD1抑制剂类药物。TOP1 Revlimid 来那度胺来那度胺是新基（Celgene）开发的新一代抗肿瘤药，主
健康界 - 抗肿瘤药物 - 2016-08-17
梯瓦Evista仿制药获FDA批准
仿制药巨头梯瓦（Teva）3月4日宣布，药物Evista片（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）获FDA批准，该药是礼来（Eli Lilly）品牌药Evista片（易维特，通用名：盐酸雷洛昔芬，60mg）的等价仿制药，用于绝经后女性骨质疏松症的预防和治疗。梯瓦是首个提交Evista监管文件的公司，因此获得了180天的市场独占权（marketing exclusivity）。梯瓦称，将在未来1
生物谷 - FDA，梯瓦，雷洛昔芬 - 2014-03-05
恒瑞医药来曲唑片通过仿制药一致性评价
恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片（规格：2.5mg）的《药品补充申请批件》，公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
新浪医药 - 恒瑞，来曲唑片 - 2019-11-07
特朗普呐喊：在亚洲设厂的药企，请搬回美国本土！
呐喊：药物生产不要外包，亚洲或将受影响 “我们必须让制药行业回到美国本土。” 特朗普在新闻发布会上呐喊。“他们提供药物原材料，但大部分并不在美国生产加工。”很显然，制药高管们一直害怕特朗普会抓住这个问题，现在似乎到了不能躲避的时刻了。在美国销售的许多药物成分确实在国外生产的，一般来自于由中国和印度为主导的仿制药供应链，或者由新加坡和韩国主导的用于高级生物药物的复杂供应链中
动脉网 - 药物生产，外包 - 2017-01-13
新药研发刚度过“最坏的时代” 又一波专利悬崖来袭
过去十年，不少制药企业产品逐渐丧失市场排他性，且未有足够的新产品以缓解这一现象，各国药品研发普遍面临“旱季”，整个医药行业陷入“专利悬崖”危机中。全球药品消费势起 众所周知，药品产业研发成果的评估是一个难题，目前主要的评估工具就是创新药品在美国市场上市的数量，因为美国是全球最大的处方药市场。按照这一标准，2014年药品产业的研发情况较以往有所好转。目前为止，今年美国FDA已批准了
医药经济报 - 新药，专利 - 2014-12-26
回顾2014：深刻变革中的制药工业
2014年制药工业暗流涌动，发生了一些意义深远的事情。过去的一年可能会成为制药史上的一个重要年份。 “更快、更高、更强”这个奥林匹克格言成为制药工业生存的新准则。丙肝药物Sovaldi以10倍的优势取代Incivek成为历史上销售增长最快的药物，上市前三个季度销售近90亿美元，令人头晕目眩。PD-1抑制剂的开发速度如果考虑药监标准的提高也是史无前例，Keytruda进入临床3.5年后成功在美国上
美中药源 - 药械，制药工业 - 2014-12-03
Watson公司仿制药Budesonide获FDA批准上市
Watson 制药公司下属的Watson实验室简化药物（ANDA）Budesonide悬浮吸入剂获FDA批准。推荐的剂量为0.25mg/2ml和0.5mg/2ml。Budesonide悬浮吸入剂是阿斯利康旗下药物普米令克舒（Pulmicort RESPULES）的仿制药。是一种用于缓解1-8岁幼儿哮喘症状的维持药物。Watson制药希望在2012年将这一药物投入市场。阿斯利康目
生物谷 - Watson，仿制药Budesonide，FDA - 2012-08-06
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