实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">实验室</font><font color="red">自建</font><font color="red">分子</font><font color="red">诊断</font><font color="red">项目</font><font color="red">基本要求</font><font color="red">专家</font><font color="red">共识</font>

实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识

实验室自建方法(laboratory developed tests, LDTs)是指由实验室内部研发、确认和使用、以诊断为目的的体外诊断方法。仅限于本实验室内使用，不得在市场销售，也不得转移到其他实验室使用。做好实验室自建分子检测项目(laboratory－developed molecular tests, LDMTs)，使其既能满足临床日益增长的分子诊断需求，又符合我国行政管理规范的要求

节选自《中华检验医学杂志》 - 分子诊断项目，专家共识 - 2017-01-19

临床微生物学<font color="red">实验室</font>建设<font color="red">基本要求</font><font color="red">专家</font><font color="red">共识</font>

临床微生物学实验室建设基本要求专家共识

目前我国基层实验室存在仪器设备简单陈旧，检验质量缺乏保证，操作程序不规范，操作人员没有受过正规培训等问题。微生物学检验是临床检验中的“短板”，一些二级医院尚未建立微生物实验室或不能开展必要的检验项目。为了规范临床微生物学实验室硬件和软件建设，中华医学会检验分会微生物学组委员和国家卫计委临床检验中心专家共同讨论制定了本共识。下载地址：下载 (需要扣积分2分, 梅

中华检验医学杂志.2016,39(11) - 微生物　临床 - 2017-01-05

临床<font color="red">实验室</font><font color="red">自建</font><font color="red">项目</font>（LDT）的过去、现在、未来

临床实验室自建项目（LDT）的过去、现在、未来

3月3号，国家卫生计生委官方网站发布国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。一、精准医学的实施，发展临床实验

转化医学网 - 精准医学，转化医学 - 2016-05-12

推进POCT纳入医院质控建立规范化、网络化管理体系

然而，如何确保POCT结果满足临床要求是检验医学领域亟待解决的一个问题。日前，在北京召开的POCT质量控制管理研讨会上，中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬教授、首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授、北京宣武医院检验科主任王培昌教授和加州

MedSci - POCT，管理体系 - 2017-12-27

总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料<font color="red">要求</font>

继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（以下简称《基本要求》），并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局

中国医药报 - 临床试验，IVD试剂 - 2017-11-10

血液恶性肿瘤诊断面临的挑战

随着新技术的发明应用，其总体诊断水平得以明显提高，伴随着新药的临床应用，治疗水平明显进步。科学而有效地应用各项诊断指标，使其在治疗中发挥最佳指导作用是当前血液恶性肿瘤领域面临的挑战。1．标准化的应用与推广要做到精确诊断，检测标准化是基本要求，包括室内标准化和室间标准化两方面。前者指实验室内部标准化的操作程序、室内质控品日常监测等。当前这方面

中华血液学杂志 - 恶性肿瘤 - 2016-01-18

《免于进行临床试验的体外<font color="red">诊断</font>试剂临床评价资料<font color="red">基本要求</font>(试行)》解读

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，自发布之日起施行。

CFDA - CFDA，体外诊断试剂，临床试验 - 2017-11-09

我国临床<font color="red">分子</font><font color="red">诊断</font>应用的现状及存在的问题

我国临床分子诊断应用的现状及存在的问题

我国乙型肝炎病毒(hepatitis B vires，HBV)人群感染率一直较高，上个世纪80年代，在国内不少传染病医院或医院的传染科实验室，采用同位素(32P)标记DNA探针直接膜上斑点杂交的方法检测

检验医学网 - 临床分子诊断，现状，存在问题 - 2018-04-01

NIPT试点：发展临床<font color="red">实验室</font>是必经之路

NIPT试点：发展临床实验室是必经之路

又一纸红头文件《国家卫计委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（以下简称《通知》）彻底宣告无创产前检测（NIPT）寒冰期结束，108家医疗机构的高规格加入，阵容庞大

马瞻 - 临床实验室 - 2015-01-26

中国发布首个《NGS临床肿瘤精准医学<font color="red">诊断</font><font color="red">共识</font>》，这7件事你该知道

中国发布首个《NGS临床肿瘤精准医学诊断共识》，这7件事你该知道

4月23日，中国临床肿瘤学会（CSCO）和中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）联合发布了《二代测序（NGS）技术应用于临床肿瘤精准医学诊断的共识》（下称共识），旨在为二代测序技术应用于临床肿瘤驱动基因分析提供相关指导性建议作为我国首个关于二代测序临床肿瘤诊治的共识，一经发布便引起了业内的高度关注，它的推出将对二代测序技术的规范化应用有很大的促进作用。《共识》由癌症遗传学家、临床肿

生物探索 - 肿瘤精准医学 - 2016-04-27