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江西省狠抓整治切实<font color="red">防</font><font color="red">控</font><font color="red">医疗器械</font>安全风险

江西省狠抓整治切实防控医疗器械安全风险

江西省食品药品监督管理局以专项整治为抓手，精心组织，统筹安排，坚持问题导向，强化源头监管，严控医疗器械产品质量安全风险。

食品药品监督管理总局 - 医疗器械，动态监管 - 2017-11-18

<font color="red">医疗器械</font>生产重点<font color="red">监管</font>品种目录1

医疗器械生产重点监管品种目录1

根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械生产分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录1。

国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08

我国<font color="red">医疗器械</font><font color="red">监管</font>现状与思考

我国医疗器械监管现状与思考

剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。

医疗器械创新网 - 医疗器械，监管现状 - 2019-06-24

<font color="red">医疗器械</font>经营重点<font color="red">监管</font>品种目录2

医疗器械经营重点监管品种目录2

根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械经营分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录2。

国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-06

网售<font color="red">医疗器械</font>有了<font color="red">监管</font>办法

网售医疗器械有了监管办法

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确坚持线上线下一致的监管原则，要求从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应符合《医疗器械监督管理条例》和该《

健康报 - 网售，医疗器械，监管 - 2017-12-29

江苏两部门联合<font color="red">监管</font><font color="red">医疗器械</font>

江苏两部门联合监管医疗器械

江苏将医疗器械使用质量管理纳入医疗机构工作考核内容，确保“十三五”期间实现对全省用械单位的全覆盖检查。

新华日报 - 医疗器械，工作考核 - 2017-12-14

北京出台网售<font color="red">医疗器械</font><font color="red">监管</font>实施细则

北京出台网售医疗器械监管实施细则

近日，北京市食品药品监管局制定的《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》(以下简称《实施细则》)正式宣布施行。《实施细则》降低了准入门槛，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

中国医药报 - 北京，网售医疗器械，监管 - 2018-04-17

做好<font color="red">医疗器械</font>上市后<font color="red">监管</font>审批相关工作

做好医疗器械上市后监管审批相关工作

11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管

中国医药报 - 医疗器械，审批，上市 - 2018-11-12

停用、召回……医院注意 <font color="red">医疗器械</font>使用迎严<font color="red">监管</font>

停用、召回……医院注意 医疗器械使用迎严监管

近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，医疗器械获得前所未有的发展。然而国家对医疗器械临床使用的监管力度不仅没有放松，反而更趋严格。3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（下称《办法》），要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。

健康界 - 医疗器械 - 2019-03-16

美国FDA<font color="red">医疗器械</font><font color="red">监管</font>科学研究项目简介（第一部分：无源<font color="red">医疗器械</font>）

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）

美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全

中国药事 - 医疗器械 - 2023-06-29

食药监总局拟修订<font color="red">医疗器械</font><font color="red">监管</font>条例，禁止经营已使用的<font color="red">器械</font>

食药监总局拟修订医疗器械监管条例，禁止经营已使用的器械

10月31日晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。食药监总局在修正案情况说明指出，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。食药监总局指出，为完善医疗器械上市后监管要求，今后将进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁

澎湃新闻 - 医疗器械，二手货，翻新，假冒伪劣 - 2017-11-01

CFDA发文：加强互联网药品<font color="red">医疗器械</font>交易<font color="red">监管</font>

CFDA发文：加强互联网药品医疗器械交易监管

11月2日，食品药品监管总局办公厅发布公告称，为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下

新浪医药新闻 - 医疗器械，交易监管，互联网，CFDA - 2017-11-03

IMDRF《个性化<font color="red">医疗器械</font><font color="red">监管</font>路径》指南解读和探讨

IMDRF《个性化医疗器械监管路径》指南解读和探讨

结合IMDRF指南的建议和我国临床和监管实际，加快完善我国医疗机构内生产医疗器械的法规及配套文件。

中国医疗器械杂志 - 医疗器械 - 2023-12-16

美国FDA<font color="red">医疗器械</font><font color="red">监管</font>科学研究项目简介（第二部分：有源<font color="red">医疗器械</font>和计算机模拟）

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第二部分：有源医疗器械和计算机模拟）

美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。

中国药事 - 计算机模拟 - 2023-06-28

国家食药监总局加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管

　　为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，国家食品药品监督管理总局办公厅近日就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下： 　　一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。 　　二

国家食品药品监督管理总局 - 流感防控医疗器械监管，医用防护口罩，医用防护服 - 2013-04-16

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