中国药企再突破：自主研发细胞免疫疗法获美国突破性疗法认定
百济神州之后，南京传奇生物科技制药公司（以下简称“传奇生物”）的CAR-T细胞免疫疗法，也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。近日， 记者从金斯瑞生物科技有限公司获悉，其子公司传奇生物研发的用于治疗难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的CAR-T细胞疗法（代号JNJ-68284528）被美国药品管理局授予“突破性疗法”认定。
澎湃新闻 - 药企，突破，免疫疗法 - 2019-12-12
Amicus庞培病疗法获突破性疗法认定
日前，Amicus Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞培病（Pompe disease）。AT-GAA是第一款获得FDA突破性疗法认定的庞培病在研疗法。
药明康德 - AT-GAA，庞培病，溶酶体 - 2019-02-27
Cancer Cell：癌症免疫疗法新突破！
图片摘自：gelifesciences.com 癌症免疫疗法是一种通过促进患者机体免疫系统靶向作用并且摧毁肿瘤细胞的能力，目前和癌症免疫疗法相关的许多药物已经被用来治疗黑色素瘤、肺癌、肾脏癌症等目前开发可以操控机体免疫系统的药物还面临着严峻的挑战，在进行多项实验性疗法后，前期在细胞和动物机体中进行的实验给研究者们带来了可喜的结果，然而其所涉
生物谷 - 癌症，免疫疗法 - 2016-06-05
FDA授予肝癌突破性疗法：免疫+靶向治疗豪华组合疗法
2019/7/23，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）联合宣布，美国FDA已经授予帕博丽珠单抗（Pembrolizumab）与仑伐替尼（Lenvatinib）的KL组合疗法针对不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗突破性疗法认定[1]。
网络 - 免疫，靶向 - 2019-08-06
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定
默沙东（MSD）和卫材（Eisai）联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda（pembrolizumab）与Lenvima（lenvatinib）组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第
药明康德 - 药明康德 - 2019-07-25
Nature Medicine： 一种突破性PTSD疗法：MDMA辅助疗法
在18周的疗程中，三剂量的MDMA结合手册化治疗可显著地减弱PTSD症状和功能障碍（分别使用CAPS-5和SDS进行评估）。MDMA也显著减轻了抑郁症状（采用BDI-II评估）。
MedSci原创 - PTSD，安慰剂，MDMA辅助疗法 - 2021-05-12
血友病基因疗法获美国FDA突破性疗法认定
今日，BioMarin Pharmaceutical宣布美国FDA授予其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec（曾用名BMN 270）突破性疗法认定。
药明康德 - 血友病，基因疗法，进步 - 2017-10-27
Bluebird基因疗法LentiGlobin BB305获得FDA突破性疗法认证
最近美国基因疗法的先驱Bluebird公司表示公司开发的用于治疗β-地中海贫血的基因治疗方案LentiGlobin BB305已经获得了FDA的突破性药物地位认证。
生物谷 - FDA，基因疗法 - 2015-02-04
FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症eltrombopag突破性疗法的授予，是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中开展的II期NIH研究（09-H-0514）的数据。 重症再生障
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-12
细数基因疗法在6大领域的突破
2017年，可以称得上是基因疗法“厚积薄发”的一年：美国先后批准两款CAR-T疗法、首款“靶向遗传学眼疾突变”的基因疗法；NEJM、Nature上多篇文章揭示基因疗法打破疑难杂症治疗难题，包括癌症、血友病
生物探索 - 基因疗法，2017，罕见病 - 2018-01-09
Nature：癌症免疫疗法靶向实体瘤新突破
基于T细胞的免疫疗法对于癌症的治疗提供了巨大的希望：在针对血液癌症的初期试验中已经取得了初步成功。然而，对于实体瘤的治疗来说目前仍然十分困难。
生物谷 - 实体瘤，免疫疗法，血管，IFN - 2017-05-04
中国本土研发的抗癌疗法首次获FDA突破性疗法认定
近日，百济神州宣布美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，值得一提的是，这是中国首个自主研发的创新抗癌药获得FDA突破性疗法认定。
医谷综合报道 - 抗癌疗法，突破性疗法认定 - 2019-01-18
诺华CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认证
FDA最近宣布已经授予诺华公司开发的个性化CAR-T癌症疗法CTL019突破性药物认证，并希望借此推动这种疗法的研究。自从FDA的这一政策实施以来，突破性疗法认证渐渐被产业界所接受，凡是获得这一认证的药物无一不是在临床研究中表现十分出色并且是临床急需的。而一些分析人士也对这一药物表示了很高的期望，称这一药物令人激
不详 - 诺华，CAR-T疗法 - 2014-07-10
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