FDA指南：再生医学治疗自愿共识标准认可计划
本指南描述了FDA生物制品评估和研究中心(CBER)再生医学治疗(SRP-RMT)的标准识别计划，旨在识别和识别自愿共识标准1 (VCS)，以促进再生医学治疗(RMT)产品的开发和评估。
FDA官网 - 再生医学 - 2023-10-26
FDA行业指南：撤销低脂酸奶和脱脂酸奶标准和修订酸奶标准的最终规定
在2021年6月11日的联邦公报(86 FR 31117)中，我们发布了一项名为“牛奶和奶油产品以及酸奶产品;撤销低脂酸奶和脱脂酸奶标准并修订酸奶标准的最终规则。
FDA官网 - 低脂酸奶 - 2023-11-30
创新就是盯着FDA标准做？本土药企还有哪些捷径可走
带量采购、仿制药一致性评价等政策的强力推进下，据估计国内1/3的药企会被淘汰（附《带量采购扩围 全行业4000家药企或消失1/3》），这场生死战役中，有药企开始谋划新的出路，建立丰富的产品梯队，向更高附加值的创新药转型。“做创新药”，无论是从顶层设计、业界倡导，还是到药企转型，乃至医药人个体用脚投票，已成热潮。12月1日绿叶制药以14.5亿元人民币收购山东博安生物98%股权，以小分子创新制剂为
健康界 - FDA标准，创新，药企 - 2019-12-10
美FDA发布德美研发的新冠疫苗分析报告：符合紧急使用授权标准
美国食品和药物管理局(FDA)8日发布一份分析报告称，临床研究结果显示，德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司合作开发的新冠疫苗符合FDA规定的紧急使用授权的标准。
中国新闻网 - FDA，新冠疫苗，授权标准 - 2020-12-09
FDA癌症临床试验资格标准：非治疗性环境中的可用疗法（草案）
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。
FDA - 肿瘤，临床研究 - 2022-03-16
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。但是，当前对于支持美国食品与药物管理局（FDA）给出批准决定的临床试验证据力度还缺乏相应的评估。该研究旨在阐述关键性药效试验（作为FDA批准基础的临
医学论坛报 - FDA，药物审批，标准 - 2014-01-23
FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
FDA - 影像终点 - 2020-11-16
FDA指导原则：临床试验影像终点处理标准指南
本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这
FDA - 疗效终点，终点 - 2021-10-22
FDA：在NSCLC指导草案中强调OS终点并设置PFS标准
7月4日，FDA通过1份关于非小细胞肺癌（NSCLC）的指南草案，再次强调应通过总生存（OS）证明治疗效果，并说明如以无进展生存（PFS）为衡量指标，应证明其可显示“重大且强有力”的作用。但FDA 仍一直强调其更青睐OS，而PFS价值必
NSCLC - 2011-10-09
FDA指导原则：肿瘤脑转移的临床试验的纳排标准
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入脑转移患者的建议。 本指南旨在协助利益相关者，包括
FDA - 肿瘤 - 2021-10-22
FDA指导原则：包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准
《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外，《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法
FDA - 真实世界，真实世界数据 - 2021-10-24
FDA：癌症临床试验纳排标准：非治疗环境中的可用疗法（草案）
本指南为临床研究人员和申办者提供建议，建议将尚未接受可用治疗（通常称为现有治疗方案）的癌症患者纳入用于治疗非治愈性癌症的药物和生物制品的临床试验。 环境。 就本指南而言，非治愈性通常定义为 1) 实体
FDA - 癌症 - 2021-10-22
FDA癌症临床试验资格标准：非治疗性环境中的可用疗法（草案）
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
FDA - 癌症 - 2022-03-15
FDA指导原则：癌症临床试验资格标准：纳入儿科患者的最低年龄考虑
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，本指南包括有关在适当情况下纳入儿科患者（即儿童和青少年）的建议。 本
FDA - 癌症 - 2021-10-22
FDA工业指南：癌症临床试验资格标准：非治疗性环境中的可用疗法
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
FDA - 工业指南 - 2022-03-16
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