CDE和注册司专家发文：基于风险的监查（RBM）应用和挑战
药品化妆品注册管理司，北京 100038） 来源：中国新药与临床杂志 2018年6月 第37卷第6期 摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国食品和药物管理局（FDA）关于基于风险的监查（RBM）的指南，概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用，介绍目前实施RBM方法的流程，包括
中国新药与临床杂志 - CDE，风险的监查 - 2018-08-16
CRO公司临床研究监查盲区在哪里？
制定完善的《监查计划》，是保证临床研究质量的关键。但是，即使是有丰富临床研究管理经验的国际性CRO公司，在制定《监查计划》的时候，也难免有所疏漏。
医药经济报 - CRO，临床研究，医药外包服务 - 2019-09-24
宁夏药监局公布监查计划：重点查药店特殊药品
宁夏回族自治区药监局分别印发了《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》（以下简称《检查计划》），《宁夏回族自治区药品监督管理局药品批发企业零售连锁总部监督检查制度（试行）》（以下简称《检查制度》）的通知
药店经理人 - 宁夏，药监局，监查计划 - 2019-03-14
CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见通知
9月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿）》并公开征求意见通知。
CDE - 国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-09-17
临床研究中临床监查员（CRA）监查的职责与要求
监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。 织梦好，好织梦 监查员的资格： 监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临 床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产
MedSci原创 - 监查 - 2013-11-30
FDA：新药临床研究需要基于研究风险的监查模式（Risk-based Monitoring）
2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的指导原则草案（Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——A Risk-Based该指导原则草案强调了集中化监查（Centralized Monitoring）的重要性。在此之前，FDA
MedSci原创 - 风险的监查 - 2013-12-07
解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则
有着6年临床医师经验，曾先后担任新加坡ICON临床研究有限公司临床研究副总监，加拿大ICON临床研究有限公司和加拿大PAREXEL 国际公司等公司的高级CRA，对临床研究监查有16年丰富经验
中国处方药 - 临床研究，监查 - 2013-11-30
临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”
原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。 随着美国FDA基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（SDF，Source document Revi
网络 - 研究监查 - 2019-12-26
对美国FDA关于临床试验监查的新指导原则的解读
在2011年末，FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则（A Risk-Based Approach to Monitoring）的草案。看到该草案以后，很多临床试验业内人士颇感惊讶，甚至认为这只是一个征求意见稿，将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床试验监查的看法同现行的模式完全不同，让人产生了临床试验将来是否还需要监查 的想法。在2013年8月，FDA正式颁布了该指导原则。也就意味
Tigermed - FDA，监查 - 2014-09-25
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
9月23日，为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-09-24
李宾：临床试验中中心化监查可发现90%问题
11月6日，在第25届全国医药经济信息发布会上，杭州泰格医药科技股份有限公司总裁助理李宾简要分析了CRO的行业现状。 他表示，由于专业化程度的不断增强，导致SOP越来越多，职能部门也越来越多，分工越来越细，过度的QA/QC，导致成本增加，但质量并没有得到提高。CRA（临床监查员）忙于各种程序，都无暇做监查。 李宾介绍，2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的新
MedSci原创 - 中心化，监查 - 2013-11-30
药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监
CDE - 临床试验，指导原则 - 2021-09-17
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC
临床试验 - 2019-10-31
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