JCO：无RCT证据支持的药物也会被批准上市么?FDA批准的无RCT证据支持的抗癌药上市后会存在哪些隐患？
在没有随机对照临床试验（RCT）证据支持的条件下，仍然会有抗癌药物被FDA批准上市，尤其是在某些罕见病和尚无有效疗法的疾病中比较常见。这其中的隐患是，上市前并没有充分的数据对药物疗效和安全性进行验证，伴随的问题则往往是在药物上市后才会发现某些严重的甚至致命的不良反应，此时势必会对药物标签进行修正。
肿瘤资讯 - 抗癌药，RCT，FDA，不良反应 - 2018-04-16
BMJ：子宫肌瘤的正确打开方式，永远要留个心眼儿
患者女，52岁，因“右腰部疼痛和排尿困难”就诊。盆腔超声检查提示“子宫肌瘤”。因为患者处于围绝经期状态，对子宫肌瘤栓塞术还是子宫肌瘤剔除术进行了探讨。冠状位CT造影显示双侧子宫动脉缺失！卵巢动脉供应双侧子宫。如下图：卵巢动脉的白色箭头；子宫肌瘤的蓝色箭头。子宫动脉的缺乏是一个重要的偶然发现，因为该种情况下行子宫肌瘤栓塞术后将会增加卵巢早衰的风险。建议行栓赛术前行横断面成像以明确诊断，排除解剖变异。
MedSci原创 - 子宫肌瘤，子宫动脉，栓塞 - 2016-01-14
为什么研究需要被重复验证？
临床研究有四大原则：随机、对照、盲法、重复。对于前三个原则大家一定觉得熟悉得不能再熟悉了吧。但是，第四个原则大家怎么看？可能有人会说，这样原则会不会是老师为了凑个“四”自己加上去的？相信这么想的人还不在少数。那我们今天就来聊聊“重复”这个原则。虽然，我们都希望自己研究有创新，甚至现在无论写标书或者研究生毕业也必须提创新点。但我们必须要讲，在临床研究中，重复是必不可少的，只有可以被重复验证的研究结果
临床流行病学和循证医学 - 重复 - 2018-09-24
Opdivo+Yervoy二线治疗肝细胞癌被FDA批准
3月11日，百时美施贵宝宣布FDA批准Opdivo（1mg/kg）+Yervoy（3mg/kg）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
MedSci原创 - FDA，肝细胞癌，二线 - 2020-03-16
警惕！阿奇霉素可引发致命性心律失常
阿奇霉素是第二代大环内酯类抗生素，抗菌谱广，在儿科应用非常广泛，如小儿急性支气管炎、肺炎、沙眼、伤寒、疟疾、中耳炎、皮肤和软组织感染和社区获得性肺炎等等，具有高有效率和清除率特点。但是，随着阿奇霉素临床日趋广泛，其不良反应也日趋增多，其中部分不良反应甚至是致命的！一、阿奇霉素静脉给药导致尖端扭转综合征型室速病例先来看一个例子：患儿，男，3 岁，因咳嗽、发热4天就诊。患儿于4天前无明显诱因下出现
医学界儿科频道 - 阿奇霉素 - 2016-07-21
孤儿药研究现状及行业发展趋势
一、罕见病及其用药基本含义罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”，罕见病用药又称为孤儿药（Orphan Drug）。根据世界卫生组织的定义，患病人数
火石创造 - 孤儿药 - 2019-09-04
强生丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获FDA批准
强生（JNJ）11月22日宣布，丙肝新药OLYSIO（simeprevir）已获FDA批准，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化）的治疗。 此前，FDA已于今年5月授予simeprevir新药申请（NDA）优先审查资格，同时该药于今年10月获得了FDA顾问委员会建议批准的积极意见。 Simeprevir监管文件的提交
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25
专家视点：为何心脏再同步治疗对女性效果更佳
迈阿密海滩——在国际黑人高血压学会2012年会上，来自美国FDA医疗器械与放射健康中心的医疗官David G. Strauss博士称，心衰女性患者对心脏再同步治疗(CRT)的反应优于男性患者，但长期以来没人知道其原因何在。David G. Strauss博士 在MADIT-CRT(多中心自动除颤器植入试验——心脏再同步治疗)中，1,820例患者被随机分组，接受埋藏式心脏复律除颤器(ICD)
网络 - 心脏再同步治疗，埋藏式心脏复律除颤器，左束支传导阻滞 - 2012-08-17
阿斯利康和Advaxis合作开发免疫肿瘤学组合疗法
阿斯利康（AZN）7月22日宣布，旗下全球生物制剂研发部门MedImmune公司已与美国生物技术公司Advaxis达成一项临床试验合作，启动一项I/II期免疫治疗研究，评估MedImmune公司实验性抗
生物谷 - 免疫肿瘤学，组合疗法 - 2014-07-24
FDA：抗HIV药物获准用于某些婴儿
圣路易斯(MD Consult)——2013年5月3日，百时美-施贵宝宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准扩大非核苷逆转录酶抑制剂Sustiva(依法韦仑)治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的适用范围。该药最初于1998年获准用于治疗年龄≥3岁、体重≥10 kg的HIV-1感染患者。从现在起，该药也可被用于年龄≥3个月、体重≥3.5 kg的婴儿。根据批准令，对这一人群可选择每日1次
MDC - HIV，婴儿 - 2013-05-15
ASCO癌症临床试验临床意义标准指南（2013年）
发布日期：2013-04-30 英文标题： 制定者：美国临床肿瘤学会 出处：http://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=737 内容介绍： 新的ASCO推荐草案对未来胰腺癌、肺癌、乳腺癌以及结肠癌试验中出现所谓“有临床意义的结果”的设定提高了标准。由ASCO肿瘤研究委员会
癌症，临床试验 - 2016-06-08
对肿瘤生物标志物发现挑战和机遇
协同诊断的最近成功随着为更好确定目标人群监管压力增大已经为药物发现公司投资在新颖策略为生物标志物发现创造了一个前所未有的激励机制。与迅速进展和临床采用高通量技术平行，已发展一些知识处理和系统生物学方法分析一种往往OMICs数据的增加收集。本综述讨论当前生物标志物发现技术突出了知识俘获的挑战和机遇和展示在生物标志物趋向出现一个未来的前瞻整合建模方法。 自从1955年世界范围人类的平均寿
Drug Discovery Today - 生物标志物，肿瘤 - 2014-06-11
医护英语阅读：术前评估
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术前评估 - 2010-07-07
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