最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来，对于制药公司和CRO公司而言，因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案，修订 - 2019-12-26
临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
复方丹参滴丸（T89）完成美国FDA三期临床试验
导语：复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义。12月23日下午，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA （美国食品药品监督管理局）在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理
人民网 - 复方丹参 - 2016-12-24
JCO：新型病毒特异性 T 细胞疗法 2 期临床试验效果良好
近日，美国生物技术公司 ViraCyte 公布了其在研 T 细胞免疫疗法 Viralym- M 在抗病毒感染的 2 期临床试验中的积极数据。Viralym- M 是一种通用型 T 细胞制品，它来自于健康志愿者的 T 细胞，在体外经病毒抗原刺激和扩增后成为病毒特异的 T 细胞。在输入患者体内后可以同时对抗多达 5 种常见
药明康德 - 免疫疗法，T细胞 - 2017-08-25
用于抗癌的嵌合抗原受体T细胞疗法目前已经进入临床试验阶段
由达特茅斯Norris癌症研究中心Sentman实验室开发的抗癌嵌合抗原受体（Chimeric antigen receptor，CAR）T细胞目前正在进行临床I阶段的试验研究，研究者Charles SentmanCN-CS1是首次进入临床
生物谷 - 抗癌，T细胞 - 2015-01-19
ASH19：Valemetostat治疗成人T细胞白血病的II临床试验
Daiichi Sankyo近日宣布，关键II期研究已经开始，目的是评估EVAL1 / 2双重抑制剂valemetostat（DS-3201）治疗复发难治T细胞白血病（ATL）的有效性和安全性。
MedSci原创 - Valemetostat，T细胞白血病，ASH19 - 2019-12-11
科济生物启动全球首个CLDN18.2-CAR-T临床试验
美通社 - 2017-08-16
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
更精准杀伤癌细胞，中国与全球同步开展CAR-T临床试验
随着近年来CAR-T治疗进入我国，多中心临床试验在国内开展，为这一部分癌症患者带去了希望。4月16日下午，
澎湃新闻 - 癌细胞，CAR-T，临床试验 - 2019-04-17
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
临床试验也能做公益？
有数据显示，近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨，我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加，我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比，我国患者参与临床试验的程度的不高，其中的原因：（1）由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性，（2）患者想参与临床试验，但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床
MedSci原创 - 2017-07-18
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验，SOP - 2014-03-28
揭露临床试验数据内幕
近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
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