基于风险的监查相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

CDE和注册司专家发文：<font color="red">基于</font><font color="red">风险</font><font color="red">的</font><font color="red">监查</font>（RBM）应用和挑战

CDE和注册司专家发文：基于风险的监查（RBM）应用和挑战

药品化妆品注册管理司，北京 100038）来源：中国新药与临床杂志 2018年6月第37卷第6期摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国食品和药物管理局（FDA）关于基于风险的监查（RBM）的指南，概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用，介绍目前实施RBM方法的流程，包括

中国新药与临床杂志 - CDE，风险的监查 - 2018-08-16

Hypertension：<font color="red">基于</font><font color="red">风险</font><font color="red">的</font>强化降压与心衰预防

Hypertension：基于风险的强化降压与心衰预防

虽然短期随访可能会导致对预测风险较低的人群的益处估计不足，但在预测的HF风险最高的人群中优先强化降压可能有助于减轻美国的HF负担。

MedSci原创 - 心力衰竭，基于风险的强化降压，心衰预防 - 2021-11-14

<font color="red">基于</font><font color="red">风险</font><font color="red">的</font>药品上市后变更现场检查要点

基于风险的药品上市后变更现场检查要点

药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m

今日药学. - 药品上市许可，药品上市 - 2022-09-13

FDA 行业指南：<font color="red">基于</font><font color="red">风险</font><font color="red">的</font>临床调查问答监测方法

FDA 行业指南：基于风险的临床调查问答监测方法

本指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药物和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。临床调查监控是一种质量控制工具，用于确定调查活动是否按计划进行。

FDA官网 - 风险，临床调查 - 2023-04-14

JAHA：<font color="red">基于</font>房室传导阻滞<font color="red">的</font>房颤<font color="red">风险</font>预测模型

JAHA：基于房室传导阻滞的房颤风险预测模型

心电图房室传导阻滞（IAB）与房颤的发生相关。本研究的目的旨在评估IAB能否提高预测普通人群房颤发生的风险。本研究纳入了2001年至2011年50岁至90岁的152759例心电图电子记录。分析结果发现，双相P波的数量与房颤发生的风险呈剂量相关，当将IAB加入到传统的房颤风险预测模型中发现，曲线下的时间依赖面积在有心血管疾病史的人群中增加了1.09%（95% Cl 0.43-1.74%），

MedSci原创 - 心血管，房颤，预测，房室传导阻滞 - 2018-06-01

JNM：<font color="red">基于</font>大数据识别再入院<font color="red">风险</font><font color="red">的</font>高危患者

JNM：基于大数据识别再入院风险的高危患者

将再入院模型与临床洞察力相结合，可以提高识别高危老年患者的能力。

MedSci原创 - 决策树，再入院风险 - 2023-04-23

Lancet：<font color="red">基于</font>社区<font color="red">的</font>高血压心血管<font color="red">风险</font>综合干预

Lancet：基于社区的高血压心血管风险综合干预

研究认为，非内科医生保健工作者(NPHW)、初级保健医生、家庭和提供有效药物的模式可大大改善了血压控制和心血管疾病风险

MedSci原创 - 高血压 - 2019-09-03

GW-ICC︱张宇清：高血压合并危险因素患者<font color="red">的</font>高血压治疗：<font color="red">基于</font><font color="red">风险</font>，还是<font color="red">基于</font>血压水平？

GW-ICC︱张宇清：高血压合并危险因素患者的高血压治疗：基于风险，还是基于血压水平？

高血压全面风险管理任重而道远基于风险的高血压管理，应从两个方面去谈：一个是医学层面，另一个则是卫生经济学层面。目前的高血压管理，尤其是基层的高血压管理中存在着许多误区，其中以是否应基于风险管理为主。实际上，这些误区在国外也同样存在并反复发生。例如，美国成人高血压管理指南(JNC)从JNC5就开始强调基于风险的血压管理，而JNC6更突出强调这种基于风险的管理；1999年国际高血压学会（ISH）和

《国际循环》编辑部 - 张宇清，高血压，危险因素 - 2017-10-13

BJU Int：<font color="red">基于</font><font color="red">风险</font><font color="red">的</font>前列腺活组织检查选择<font color="red">的</font>益处

最近，有研究人员调查了ERSPC风险计算器可以减少活组织检查并发症和入院的情况。研究包括了1993年到2015年在鹿特丹地区ERSPC的所有活组织检查。活组织检查并发症和入院数据以问卷调查的方式获得，并在活组织检查后2周内完成。在参与的男性中运用了ERSPC RC3和RC4来进行第一轮和随后的筛选。并应用预先定义的RC3/4可能性划分前列腺癌（PCa）风险不小于12.5%和高级别前列腺癌（HGPC

MedSci原创 - 前列腺，活组织检查，风险，益处 - 2017-05-25

academic radiology：<font color="red">基于</font>CT放射组学<font color="red">的</font>晚期胃癌患者<font color="red">的</font><font color="red">风险</font>分层

academic radiology：基于CT放射组学的晚期胃癌患者的风险分层

放射组学已经成为一种无创的综合分析方法，利用从众多医学图像中提取的可挖掘的特征来描述肿瘤表型和病理生理学，从而大大扩展了CT图像的数据价值。

MedSci原创 - 胃癌，晚期胃癌，CT放射组学 - 2023-05-09

European Radiology：<font color="red">基于</font>MR<font color="red">的</font>前列腺癌术前准确<font color="red">风险</font>分层

European Radiology：基于MR的前列腺癌术前准确风险分层

随着前列腺癌微创手术技术的出现，如腹腔镜和机器人前列腺切除术，使得根治性手术的功能效果越来越好。因此，准确的术前分期和风险分层为临床选择最合适的治疗方案至关重要。

MedSci原创 - 前列腺癌，多参数磁共振成像(MP-MRI) - 2023-04-13

FDA：新药临床研究需要基于研究风险的监查模式（Risk-based Monitoring）

2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的指导原则草案（Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——A Risk-Based该指导原则草案强调了集中化监查（Centralized Monitoring）的重要性。在此之前，FDA

MedSci原创 - 风险的监查 - 2013-12-07

临床研究中临床监查员（CRA）监查的职责与要求

监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。织梦好，好织梦监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产

MedSci原创 - 监查 - 2013-11-30

解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则

有着6年临床医师经验，曾先后担任新加坡ICON临床研究有限公司临床研究副总监，加拿大ICON临床研究有限公司和加拿大PAREXEL 国际公司等公司的高级CRA，对临床研究监查有16年丰富经验

中国处方药 - 临床研究，监查 - 2013-11-30

对美国FDA关于临床试验监查的新指导原则的解读

在2011年末，FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则（A Risk-Based Approach to Monitoring）的草案。看到该草案以后，很多临床试验业内人士颇感惊讶，甚至认为这只是一个征求意见稿，将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床试验监查的看法同现行的模式完全不同，让人产生了临床试验将来是否还需要监查的想法。在2013年8月，FDA正式颁布了该指导原则。也就意味

Tigermed - FDA，监查 - 2014-09-25

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