肿瘤个性化治疗——肿瘤新抗原Neoantigen疗法首次获批进入临床试验
Achilles Therapeutics现已成为临床阶段的生物技术公司，获得监管部门的批准，开始其肺癌治疗的1/2期临床试验。该公司正在开发针对肿瘤"新抗原"的个性化T细胞疗法。
MedSci原创 - 个性化治疗，肿瘤新抗原，T细胞 - 2019-01-26
肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或
国家药品监督管理局药品审评中心 - 肿瘤治疗性疫苗 - 2022-10-09
抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理
随着肿瘤诊断技术的提高，发病机制的深入探讨以及新的靶向治疗及免疫治疗方法的快速发展，肿瘤临床试验也取得了飞速发展。国际、国内的政策法规也对临床试验整体的质量提出了更高要求，其中重中之重是受试者的管理。由于肿瘤临床试验的复杂性及特殊性，对于受试者的管理有些特殊要求，笔者将结合自己的工作经验探讨一下肿瘤临床试验受试者的管理。 研究者对受试者的管理 1 知情同意的过程 《药物临床试验质量管
MedSci原创 - 抗肿瘤 - 2018-12-12
肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 肿瘤主动免疫治疗 - 2023-04-30
北大肿瘤医院临床试验再添新病房
北京大学肿瘤医院I期临床试验病区新病房5日下午正式启用。目前，I期临床病区有专职医生6人，研究护士团队18人，专职实验室分析人员4人。全体医护人员均接受过相关培训。这也是全国仅有的设立专职医护团队的临床试验中心。“如果没有临床研究，就没有规范治疗；如果没有临床研究，就没有医学进步。”北京大学肿瘤医院副院长沈琳说，一种新药的上市，除了在实验室里孕育外，还需要进行动物试验和临床试验。其中，临床试验特别
北京晚报 - 北大肿瘤，临床试验，新病房 - 2019-11-06
EDP1503联合pembrolizumab治疗多种肿瘤的I/II临床试验正式开始
Evelo是一家开发单克隆微生物的生物技术公司，近日宣布EDP1503联合pembrolizumab治疗多种肿瘤的I/II临床试验的第一例患者已正式入组。EDP1503是一种口服递送的单克隆微生物候选药物，预期用于治疗癌症。
MedSci原创 - Pembrolizumab，EDP1503，直肠癌 - 2019-01-29
肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识
因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂.为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组与临床研究管理学专
癌症 - 肿瘤药物，抗肿瘤药物，肿瘤药物研发 - 2022-11-05
鱼油治疗干眼症大型临床试验失败
知名相声演员岳云鹏（小岳岳），曾发微博倾诉和求助：他饱受着严重干眼症的痛苦折磨，试过多种治疗都见效甚微。小岳岳表示，谁治好他的干眼症就以身相许！干眼症是临床上较常见的一种眼部疾病——眼部角结膜干燥症。现有的治疗，对绝大多数患者而言
康健新视野 - 干眼症 - 2018-04-25
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
抗肿瘤药联合治疗临床试验 技术指导原则 （征求意见稿）
目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
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