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诊断<font color="red">试验</font>中单个ROC面积估计的<font color="red">样本</font><font color="red">量计算</font>

诊断试验中单个ROC面积估计的样本量计算

为了研究这个新的诊断指标的诊断价值是否比既往的诊断指标要好，我们需要设计一个试验

临床流行病学和循证医学 - 诊断试验，ROC - 2018-11-29

诊断<font color="red">试验</font>（估计灵敏度和特异度）的PASS软件<font color="red">样本</font><font color="red">量计算</font>

诊断试验（估计灵敏度和特异度）的PASS软件样本量计算

患者和非患者采用相等的样本量，请问如何估计样本量？ 2、对问题的分析

MedSci原创 - PASS软件，样本量 - 2017-05-13

Semin Arthritis Rheu：<font color="red">临床试验</font>中检测疾病改善骨关节炎药对终末期骨关节炎发病率影响的<font color="red">样本</font><font color="red">量计算</font>

Semin Arthritis Rheu：临床试验中检测疾病改善骨关节炎药对终末期骨关节炎发病率影响的样本量计算

通过选择esKOA作为DMOAD试验的终点，我们可以证明OA领域的临床试验是可行的，每个研究组仅需几百名参与者。

MedSci原创 - 疾病改善骨关节炎药，临床试验，终末期骨关节炎，样本量估算 - 2018-12-19

<font color="red">单</font><font color="red">臂</font><font color="red">临床试验</font>用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。

国家药品监督管理局官网 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-06-04

<font color="red">单</font><font color="red">臂</font><font color="red">临床试验</font>设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药

国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-03-19

关于公开征求《<font color="red">单</font><font color="red">臂</font><font color="red">临床试验</font>用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的

国家药品监督管理局药品审评中心 - 单臂临床试验 - 2022-06-23

（<font color="red">单</font><font color="red">臂</font>Ⅱ期<font color="red">临床试验</font>）

（单臂Ⅱ期临床试验）

背景：临床前数据表明了表皮生长因子受体（epithelial growth factor receptor，EGFR）对皮肤鳞状细胞癌（cutaneous squamous cell carcinomas

MedSci原创 - 吉非替尼，皮肤鳞状细胞癌 - 2017-10-31

NAT COMMUN：达尔西利（Dalpiciclib）联合吡咯替尼（pyrotinib）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的<font color="red">单</font><font color="red">臂</font>II期<font color="red">临床试验</font>

NAT COMMUN：达尔西利（Dalpiciclib）联合吡咯替尼（pyrotinib）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的单臂II期临床试验

该研究旨在评估HER2阳性ABC患者中（无论HR状态如何）达尔西利联合吡咯替尼的疗效和安全性，该组合在HER2阳性ABC中具有抗肿瘤活性和可控的毒性。

MedSci原创 - 乳腺癌，吡咯替尼，达尔西利 - 2023-10-09

Skin Res Technol：肉毒毒素注射加重或改善脂溢性皮炎症状的效果评价:一项前瞻性、<font color="red">单</font><font color="red">臂</font><font color="red">临床试验</font>

Skin Res Technol：肉毒毒素注射加重或改善脂溢性皮炎症状的效果评价:一项前瞻性、单臂临床试验

尽管许多研究强调肉毒毒素在降低皮脂腺活性方面的有效性，但该研究不建议使用肉毒毒素作为控制脂溢性皮炎症状的一种治疗方式。

MedSci原创 - A型肉毒毒素，脂溢性皮炎 - 2023-12-22

. | 一线瑞戈非尼联合纳武利尤单抗和化疗治疗美国晚期食管癌、胃癌或胃食管交界癌：<font color="red">单</font><font color="red">臂</font>、<font color="red">单</font>中心、2期<font color="red">临床试验</font>

. | 一线瑞戈非尼联合纳武利尤单抗和化疗治疗美国晚期食管癌、胃癌或胃食管交界癌：单臂、单中心、2期临床试验

该研究旨在评估一线瑞戈非尼联合纳武利尤单抗和化疗治疗美国晚期食管癌、胃癌或胃食管交界癌得疗效和安全性，研究结果显示联合疗法显示出有希望得活性，安全可控。

MedSci原创 - 胃癌，食管癌，胃食管交界癌，瑞戈非尼 - 2023-09-04

Commun | <font color="red">单</font><font color="red">臂</font>II期<font color="red">临床试验</font>：卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和表柔比星新辅助治疗早期三阴性乳腺癌

Commun | 单臂II期临床试验：卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和表柔比星新辅助治疗早期三阴性乳腺癌

该研究旨在评估新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗在早期TNBC患者中的疗效和安全性，新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗在早期TNBC患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

MedSci原创 - 卡瑞利珠单抗，白蛋白紫杉醇，表柔比星，三阴性乳腺癌 - 2024-03-06

BMC Med：吡咯替尼联合来曲唑治疗HR阳性、HER2阳性转移性乳腺癌（PLEHEM）：一项多中心、<font color="red">单</font><font color="red">臂</font>、II期<font color="red">临床试验</font>

BMC Med：吡咯替尼联合来曲唑治疗HR阳性、HER2阳性转移性乳腺癌（PLEHEM）：一项多中心、单臂、II期临床试验

该研究旨在评估吡咯替尼联合来曲唑治疗HR阳性、HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性，研究结果显示吡罗替尼联合来曲唑可用于HR阳性和HER2阳性MBC患者的一线治疗，毒性可控。

MedSci原创 - HER2阳性，MBC，吡咯替尼，HR阳性 - 2023-08-26

<font color="red">样本</font><font color="red">量计算</font>软件大全，再也不用担心<font color="red">样本</font>量的<font color="red">计算</font>

样本量计算软件大全，再也不用担心样本量的计算

在临床研究设计阶段，临床研究者最纠结的问题在哪里？需要多少病例即样本量估算，必是其中问题之一。因为样本量太小，试验难以得出设计的效果，结果不稳定，错误风险也大，得到“假阴性”结果；样本量太大，增加试验的成本和难度。并且CONSORT和STROBE等报告规范已要求要指明样本量的确定方法。第一类：临床试验（以RCT为主），根据研究设计类型不同研究课题假设有三种类型：1. 优效性

MedSci原创 - 样本量 - 2017-10-23

<font color="red">单</font>组目标值(OPC)<font color="red">临床试验</font>的统计学考虑

单组目标值(OPC)临床试验的统计学考虑

作者：中国临床试验生物统计学组(CCTS)  李卫，赵耐青(执笔) 来源：中国卫生统计 2017年6月 第34卷第3期 随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)是临床研究的金标准，药物/医疗器械临床研究中，尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT。在极少数的医疗器械临床试验中，如采用随机对照试验，会存在伦理学风险，致使临

中国卫生统计 - 单组目标值 - 2019-01-29

临床试验非劣效试验的样本量模拟计算SAS宏，以及PASS计算结果对比

现提出一种相对简单的治疗方案, 为考察对比新方案与标准治疗方案的疗效, 拟设计一个非劣效性试验, 临床提出新方案的疗效达到标准方案清除率的90% 作为临床非劣效的相对标准, 即: 当新方案与标准方案在疗程末的真菌学相对清除率( 新方案P标准方案) 的95% 可信区间下限不低于0. 9时, 即可判断其临床非劣效于标准方案

MedSci原创 - 样本量，SAS，非劣效 - 2014-03-10

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