FDA指南:研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局(FDA)目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利,也不会对FDA或公众产生约束力。
FDA官网 - 研究数据 - 2023-12-06
CFDA明确一致性评价申报要求,通过一致性评价标识出炉
8月25日,CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),该文件意见稿曾于6月9日挂网征求意见。
CFDA官网 - CFDA,申报要求,一致性评价,标识 - 2017-08-28
注射剂一致性评价!
2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,自口服制剂开展一致性评价后,注射剂也开始走上一致性评价的道路。
赛柏蓝 - 注射剂,一致性评价 - 2017-12-24
疫苗“一致性评价”来了
今日(12月24日),为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管,国家药监局印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(以下简称指导原则)。
医谷 - 疫苗,一致性评价 - 2019-12-24
仿制药一致性评价即将展开
8月25日,国家食品药品监督管理总局发布公告,明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求,并发布通过一致性评价标识。公告指出,国家食药监总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请,综合审评通过的产品,核发批准证明文件,发布公告、收入《中国上市药品目录集》,允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。
健康报 - 仿制药,一致性评价,CFDA - 2017-09-04
国内特有品种如何一致性评价?
一致性评价全面竞争的发令枪打响之后,已经有一批产品陆续通过评价,传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上,这些品种也是炙手可热,企业投入人力财力开展一致性评价,其市场前景不言而喻。加之《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发文,也重申了国产仿制药提升和鼓励的坚定信心,以落实通过一致性评价工作后的产品后续落地政策。
医药经济报 - 一致性评价 - 2018-04-26
通过一致性评价了......然后呢?
朋友圈时不时传来某产品通过一致性评价的喜报,豪迈之情溢于言表,同时也敲击着流程中药企的神经。即将通过一致性评价的药企市场部,也是摩拳擦掌,准备通过后大干一场.......然而,事情并没有那么简单。对于已经有一定市场占有率的产品,就像信立泰的氯吡格雷,通过一致性评价意味着给现有的市场份额加了保险,还可以吃着碗里、看着锅里。对于市场份额很低的产品,想法就大了——能否借一致性评价的结果
三医频道 - 一致性评价 - 2018-07-17
【Kappa一致性检验】远没那么简单
Kappa一致性检验在诊断试验中,研究者希望考察不同的诊断方法在诊断结果上是否具有一致性。如:评价两种诊断试验方法对同一个样本或研究对象的化验结果的一致性。此时,Kappa值可以作为评价判断的一致性程度的指标。实践证明,它是一个描述一致性较为理想的指标。因此在医学、社会学等领域中得到广泛的应用。
精鼎数据分析联盟 - Kappa一致性检验 - 2016-10-26
FDA研究数据技术一致性指南 v4.5.1(2020年7月更新)
本《研究数据技术一致性指南》提供了关于如何使用位于FDA数据标准目录(目录)中的FDA支持的数据标准提交标准化研究数据的规范、建议和一般考虑。该指南补充了《以电子格式提供监管报告》的行业指南,即:《标
FDA - 数据 - 2020-08-09
FDA 指导文件:BIORESEARCH 监测技术一致性指南
本技术一致性指南最终定稿后,将代表美国食品和药物管理局(FDA 或机构)对该主题的当前想法。它不为任何人确立任何权利,也不对 FDA 或公众具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求,您可以使用替代方法
FDA - 2022-08-31
FDA行业指南:IND 安全报告的电子提交技术一致性指南
本技术一致性指南(指南)提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 )。 本指南补
FDA - 安全报告 - 2022-08-06
一致性评价就代表完全一致吗?
距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是,目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点,却并非行业正解,并且极易引起误导。笔者作为一个在中外药物制剂行业摸爬滚打几十年的“老药工”,对以下十个容易误读的相关问题进行解答。 原研药VS仿制药 1 原研药与仿制药哪些是必须一致的?哪些可以有所不同?
医药经济报 - 一致性评价 - 2018-11-01
临床研究者指南:临床研究的可靠性及一致性
临床医生及研究人员每天都面临着测量多种指标的挑战。从疗效和疾病活动度评价,到确诊及前沿诊断手段的革新。测量结果的有效性、可重复性及可靠性对临床工作的各个方面都是至关重要的。初看上去,有效性、可重复性、可靠性和一致性似乎很相似,然而在研究的设计、执行以及方法学和统计学分析等方面,这些概念有着本质的区别。Alvan Feinstein发现了这个问题,并提出了临床计量学的概念,即“研究临床医学中计量问题
Gut - 临床研究 - 2016-06-13
什么是 Kendall 的一致性系数 (KCC)?
什么是 Kendall 的一致性系数 (KCC)? Kendall 的一致性系数表示在评估相同样本时多名评估员所做顺序评估的关联程度。Kendall 系数常用于属性一致性分析。解释 Kendall 一致性系数值 Kendall 系数值介于 0 和 1 之间。Kendall 值越大,关联程度约强。一般而言,当 Kendall 系数为 0.9 或以上时,就认为关联程度很好。
网络 - 一致性,Kendall - 2019-10-15
为您找到相关结果约500个