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<font color="red">FDA</font>批准首个狼疮肾炎口服新药

FDA批准首个狼疮肾炎口服新药

1月22日,Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis(voclosporin,伏环孢素)上市,联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎(LN)。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服

医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25

<font color="red">FDA</font>批准Verquvo治疗心力衰竭

FDA批准Verquvo治疗心力衰竭

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准MSD的Verquvo(vericiguat),用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45%的成年患者。

MedSci原创 - FDA,心力衰竭,Verquvo - 2021-01-24

<font color="red">FDA</font>建议手机远离心脏起搏器

FDA建议手机远离心脏起搏器

日前,美国食品和药物管理局(FDA)正在重申其公开警告,消费电子产品应与心脏起搏器保持在至少6英寸的距离。

MedSci原创 - 心脏起搏器 - 2021-05-17

tipifarnib获<font color="red">FDA</font>突破性疗法资格

tipifarnib获FDA突破性疗法资格

2月24日,Kura宣布,tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%,复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。

医药魔方 - 铂类化疗后疾病 - 2021-02-26

<font color="red">FDA</font>警告!意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡

FDA警告!意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡

芬太尼是一种强效的阿片类止痛药;芬太尼贴剂非常强大,通常只开给需要全天候、长期缓解疼痛的患者,例如癌症患者。一般三天换一次。

MedSci原创 - 芬太尼 - 2021-07-27

<font color="red">FDA</font>批准遗传性肥胖药物Imcivree

FDA批准遗传性肥胖药物Imcivree

FDA已批准Imcivree(setmelanotide)用于前阿片黑素细胞皮质激素(POMC)或瘦素受体(LEPR)遗传缺陷的肥胖人群的慢性体重管理。

MedSci原创 - 遗传性肥胖,Imcivree,瘦素受体(LEPR),前阿片黑素细胞皮质激素(POMC) - 2020-11-28

<font color="red">FDA</font>提出安全顾虑

FDA提出安全顾虑

近日,美国食品和药物管理局(FDA)最新公布的一份简报文件中,辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物他尼珠单抗(tanezumab)的关键安全性问题。

MedSci原创 - 骨关节炎,他尼珠单抗 - 2021-03-23

美国<font color="red">FDA</font>延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran

美国FDA延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran

高脂血症(Hyperlipidaemia)是指血液脂蛋白异常升高的情况。血脂的主要成分有胆固醇、三酸甘油酯与磷脂类。

MedSci原创 - FDA,诺华,inclisiran,siRNA药物, Inclisiran,Leqvio(inclisiran) - 2020-12-19

<font color="red">FDA</font>批准首款疗法治疗致命儿童代谢缺陷

FDA批准首款疗法治疗致命儿童代谢缺陷

美国FDA批准了Origin Biosciences的新药Nulibry(fosdenopterin)上市,用于降低因A型钼辅因子缺乏(MoCD)导致的死亡风险。FDA药物评估和研究中心罕见病、儿科、

亿欧 - FDA,儿童代谢,孟德尔疾病 - 2021-03-07

2021年上半年盘点:<font color="red">FDA</font>批准抗肿瘤药物汇总

2021年上半年盘点:FDA批准抗肿瘤药物汇总

2021年上半年,FDA批准涉及22种药物的35个适应症(其中加速批准适应症14个)。FDA批准了共22款抗癌新疗法,包括靶向,免疫检查点抑制剂,过继性细胞免疫疗法等等,覆盖了几乎全部的癌症种类,值得

网络 - FDA - 2021-07-04

【文献解读】<font color="red">FDA</font> 10年皮肤填充剂不良反应

【文献解读】FDA 10年皮肤填充剂不良反应

网络 - 安全性,HA - 2021-06-30

FDA 生物样品分析方法验证指导原则 2018

FDA 生物样品分析方法验证指导原则

FDA - 指导原则 - 2021-08-03

FDA干眼病治疗药物开发指南(草案) 2020

FDA干眼病治疗药物开发指南

FDA - 干眼病 - 2021-03-06

FDA医疗器械电磁兼容指南(草案)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

FDA - 医疗器械,电磁辐射 - 2020-11-19

FDA生物标志物鉴定:证据框架

美国食品药品监督管理局(FDA或机构)宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案,该指南草案的名称为“生物标志物资格:证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议,以根据2

生物标志物 - 2020-11-16

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