NEJM: 临床试验主要结局是阴性的，接下来怎么办？
2020年4月29日，国际顶级医学期刊《柳叶刀》在线发表了由国家呼吸疾病临床研究中心等多家单位实施的在中国武汉进行的新冠肺炎（COVID-19）抗病毒药物瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心
医学论文统计与分析 - 临床试验 - 2021-05-30
临床试验中的人类遗传资源优化流程第二版
在2016年10月发布了一期临床试验的遗传办及其操作流程之后，对各位小伙伴提供了少许帮助，本来以为这个申报流程不会成为常态或维持不久。但2017年12月1日起，科技部优化了一个遗传办的申报流程，那么基本上可以肯定遗传办的申报工作会在相当长的一段时间内，为推动临床试验事业的发展有着积极正面的影响。定位清晰了，我们就认真对待，@木木君根据人类遗传办的优化流程来更新一下人类遗传资源的申报。 人类遗
临床研发资讯微信号 - 临床试验，人类遗传，流程 - 2019-03-21
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来，对于制药公司和CRO公司而言，因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。尽管拥有严格和深入的内部审查和批准流程，大多数定稿的方案还是会修订多次，特别是II
国际药品检查动态研究 - 试验方案，修订 - 2019-12-26
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
开源免费的临床试验设计平台
FDA于2019年11月更新推出的指南（最终版)“Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics"较2010年的草稿版展现了对适应性设计更积极的姿态和支持的立场该指南描述了适应性设计的重要概念和原则（如控制假阳性率，保持试验完整性等）；提供了一系列不同类型药物和场景下成功应用适应性设计的案例；建议了申办者需提供的帮助FD
统计师夏凡 - 临床试验，免费 - 2020-01-26
临床试验的遗传办及其操作流程
2015年，在临床试验行业界，对于国内药企，传得沸沸扬扬的除开国家局的大动作核查，就是撤销；对于外资背景药企，除了自查就是遗传办的流程落实。那么我们看扒一扒这个神秘的“遗传办”和临床试验相关的内容。1 什么时遗传办？遗传办全称为：中国人类遗传资源管理办公室。全国人类遗传资源由国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理，并联合成立遗传办，暂设在国务院科学技术行政主管部门。
MedSci原创 - 临床试验，遗传办 - 2017-04-18
遗传学分析引发癌症治疗临床试验变革
布鲁塞尔——随着癌症相关遗传标志物的队伍迅速壮大，肿瘤治疗临床试验的设计正在发生根本性的转变。如今的趋势是将详细的遗传学分析纳入到临床试验中，这样一旦有了结果，研究者就可以尝试将治疗应答或失败与肿瘤遗传特性的变化联系起来。在由美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）和美国国立癌症研究所（NCI）联合举办的会议上，这一领域的权威专家指出，
爱思唯尔 - 遗传学分析，肿瘤治疗临床试验 - 2013-11-27
临床试验中的自查
自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后，对临床试验行业的震慑力不用言语，首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了，之后是各省局纷纷召集业界开会，一大批项目的自查四起，一时间医院机构神兵降临、烽烟
Clinical Discovery - 2020-03-29
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“ 医疗干预 ” 包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1,2]。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
JCO：合理的临床试验——评价先验概率对二期临床试验的影响
注册审批是药物研发过程中最高潮的阶段。在对有前景的化合物进行细致筛选和优化之后，临床试验就是对其中最有希望成为上市药物的测试、评价。尽管有一个临床试验企业以及令人振奋的二期临床试验结果，处于研发阶段的肿瘤药只有极少数通过了注册审批。此外，临床医生时常依据二期临床试验数据作出治疗决策。因此，临床医生、研发人员以及注册审批部门需要对疗效显著的二期临床试验数据有着更为深入的理解。
MedSci原创 - 胃肠肿瘤，临床试验，先验概率 - 2015-08-15
Ⅳ期临床试验空前火热的背后
继美国FDA药品监管新政出台，要求药物申报者去完成Ⅳ期临床试验后，很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。目前，我国虽然并没有强制全面实施这项工作，但对部分申报的1.1类新品在批准上市前会标注这项要求。 记者在近期采访时发现，目前某些并未要求完成Ⅳ期临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着，在中国Ⅳ期临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为，其与学术推广密不可分。 收益率最高的研发投入
医药经济报 - 临床试验，FDA - 2014-07-18
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
临床试验中的期中分析
经常碰到的例子是这样的，医生小A原本设计了一个临床试验，计划到研究结束的时候在进行统计分析。结果做到一半，总觉得自己考虑的不够周到，希望在中间的某一个时点先看看结果如何。这时候小A查到了“期中分析”这个说法，然后开始着手对现有的数据进行分析，打算如果得不到阳性结论，到结束后再使用期中分析的策略调整p值。答案当然是不可以！先说说小编的看法，这样做无论是从计算方法上，还是从期中分析规范性的要求上都
临床流行病学和循证医学 - 临床试验，期中分析 - 2018-11-29
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