药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">药</font><font color="red">审</font><font color="red">中心</font>：<font color="red">临床试验</font><font color="red">缺失</font><font color="red">数据</font><font color="red">的</font><font color="red">统计学</font><font color="red">考量</font>

药审中心：临床试验缺失数据的统计学考量

缺失数据是临床试验中常见的重要问题，可能引起试验结果难于解释，甚至影响整个试验的推断和结论，但目前在国内临床研究中尚未引起足够的重视。实际应用中，申请人对待缺失数据的处理存在盲口应用统计学方法的现象，给新药安全有效性的评价和确证带来诸多困难。本文针对三个实际案例进行深入地阐述和分析，探讨对缺失数据的预防、估训一量的选择、缺失数据的统训一分析方法以及敏感性分析等，以期有助于申请人在临床试验中加强

中国临床药理学杂志 - 临床试验，缺失数据 - 2016-06-18

单组目标值(OPC)<font color="red">临床试验</font><font color="red">的</font><font color="red">统计学</font>考虑

单组目标值(OPC)临床试验的统计学考虑

作者：中国临床试验生物统计学组(CCTS) 李卫，赵耐青(执笔) 来源：中国卫生统计 2017年6月第34卷第3期随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)是临床研究的金标准，药物/医疗器械临床研究中，尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT。在极少数的医疗器械临床试验中，如采用随机对照试验，会存在伦理学风险，致使临

中国卫生统计 - 单组目标值 - 2019-01-29

关于公开征求《疫苗<font color="red">临床试验</font><font color="red">的</font><font color="red">统计学</font>指导原则（征求意见稿）》意见<font color="red">的</font>通知

关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知

鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 疫苗临床试验 - 2023-11-07

国家药监局<font color="red">药</font><font color="red">审</font><font color="red">中心</font>关于发布《狼疮肾炎治疗药物<font color="red">临床试验</font>技术指导原则》<font color="red">的</font>通告（2023年第48号）

国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第48号）

为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 狼疮肾炎 - 2023-09-28

国家药监局<font color="red">药</font><font color="red">审</font><font color="red">中心</font>关于发布《干眼治疗药物<font color="red">临床试验</font>技术指导原则》<font color="red">的</font>通告（2023年第50号）

国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第50号）

为规范和指导干眼治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 干眼 - 2023-09-28

国家药监局<font color="red">药</font><font color="red">审</font><font color="red">中心</font>关于发布《人乳头瘤病毒疫苗<font color="red">临床试验</font>技术指导原则（试行）》<font color="red">的</font>通告（2023年第40号）

国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第40号）

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 人乳头瘤病毒疫苗 - 2023-07-11

国家药监局<font color="red">药</font><font color="red">审</font><font color="red">中心</font>关于发布《特应性皮炎治疗药物<font color="red">临床试验</font>技术指导原则》<font color="red">的</font>通告（2023年第58号）

国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）

为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 特应性皮炎 - 2023-12-04

国家药监局<font color="red">药</font><font color="red">审</font><font color="red">中心</font>关于发布《多发性硬化治疗药物<font color="red">临床试验</font>技术指导原则》<font color="red">的</font>通告（2023年第49号）

国家药监局药审中心关于发布《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第49号）

为规范和指导多发性硬化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 多发性硬化 - 2023-09-28

多中心临床试验可以在较短的时间内招募到足够多的病例数,同时,来自多中心的病例比来自单中心的病例更具有代表性,可以使所得结论的应用面更广泛。但由于各中心的试验条件不完全相同,所得结论也不尽相同。因此, 在评价疗效时, 必须考虑中心间效应的差别。当中心间差距较大时,如果直接合并各中心资料,可能会对总的结论有一定影响。这里涉及到两个问题,其一是评价中心效应是否存在,其二是如何扣除中心效应的影响对疗效进行

MedSci原创 - 中心校正，SPSS - 2013-11-19

药物临床试验的生物统计学指导原则

生物统计 - 2019-10-31

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析

ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的

MedSci原创 - ICH，E9，临床试验，统计 - 2012-05-28

CCTS 专家共识:非劣效临床试验的统计学考虑 2012

鉴于非劣效临床试验在国内开展地比较广泛，但在研究设计和评价方面尚未形成相对统一的认识，为此中国临床试验生物统计学工作小组 (CCTS)，经充分讨论，于 2011年 10月 30

统计，非劣效 - 2012-04-01

CCTS共识：临床试验中样本量确定的统计学考虑 2015

样本量确定 (samplesizedetermination)，又称样本量估计 (samplesizeestimation)，是指为满足统计的准确性和可靠性(I类错误的控制和检验效能的保证) 计算出所需的样本量，它是临床试验设计中一个极为重要的环节，直接关系到研究结论的可靠性、可重复性，以及研究效率的高低。效果和检验效能的权

CCTS，样本量 - 2016-06-17

CCTS 专家共识：临床试验中多重性问题的统计学考虑 2012

临床试验根据研究目的不同可分为“探索性临床试验”和“确证性临床试验”，而临床研究结论通常需要根据确证性临床试验的统计推断结果得到。如果某一确证性临床试验需要对多个检验假设做出统计学推断，例如多个主要疗效指标的多重检验、多组间多重比较、多个时间点的期中分析( interim analysis) 等情况下，便会涉及多重性

CCTS，专家，统计 - 2012-06-17

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

生物统计学 - 2019-10-31

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