FDA 指南：在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状
FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑，以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。
FDA官网 - Covid-19，生物制品临床试验 - 2024-02-23
药监局重磅发布：2018年度药品审评报告
7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了2018年度药品审评报告。2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44
药监局 - 药监局 - 2019-07-03
埃及卫生与人口部长参与中生集团新冠疫苗Ⅲ期临床！
国药集团中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验在非洲埃及的入组接种已全面展开，正在稳步推进。9月28日，埃及卫生与人口部长哈莱作为志愿者来到临床试验现场接种了疫苗。
埃及卫生与人口部 - 新冠疫苗，埃及，卫生与人口部长 - 2020-10-02
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物制品 - 2023-08-28
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物制品 - 2023-08-29
《“十三五”国家药品安全规划》重磅发布！第一时间解读
“十三五”将要完成的主要任务总共有五项：第一，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；第二，深化药品医疗器械审评审批制度改革；第三，健全法规标准体系；第四，加强全过程监管；第五，全面加强能力建设。
生物探索 - 国家药品安全，规划 - 2017-02-22
FDA指导文件：在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应
癌症免疫治疗药物和生物制品（以下简称癌症免疫治疗药物）可以调节（即刺激或抑制）内源性免疫系统，从而产生抗癌作用。
FDA指南官网 - 癌症免疫治疗 - 2023-11-14
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上）
一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics（J Immunother. volume 30，number 1, January 2007）。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间，
审评五部生物制品室 - 疫苗，生物制品 - 2018-07-13
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下）
一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究，所研究的人群必须支持试验品的适用性。癌症治疗性疫苗的临床研究中，依据PPTs试验所制定的纳入标准应可能使试验人群从治疗中获益。在扩展试验人群时，可以考虑采用生物标
审评五部生物制品室 - 2018-07-13
FDA：在预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品的临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状
FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
FDA - Covid-19 - 2021-10-22
癌症疫苗临床研究中终点设置和面临的挑战
本文介绍临床试验终点和临床研究面临的挑战方面的详细内容。一、临床试验终点 治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。 1、患者的筛选 &
MedSci原创 - 疫苗，肿瘤，终点 - 2013-05-30
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