中国第一个原研丙肝创新药物成功申报
圣诞节后,一家本土原研药企等来了期盼已久的好消息。12月27日,中国创新药物开发企业歌礼今日宣布,公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局受理。丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌,
大健康Lab 王雪乔 - 中国第一个原研丙肝创新药物,成功申报 - 2016-12-28
中国第一个获得美国FDA“突破性疗法”认证的抗癌新药到底好在哪?
但是,有一些部门还在干活,因为重要的事情没法停。比如FDA管理审批药物的部门,就在上周,将“突破性疗法”通行证授予一款中国自主研发的抗癌新药。这对中国的制药界来说,可是一个大新闻!中国自己研制的药物,有不少在美国进行临床研究的,但是这个叫Zanubrutinib的新药,是第一个获得美国FDA“突破性疗法”通行证的中国药。对于中
健康界 - 突破性疗法 - 2019-01-24
中国第一个进入III期临床的针对膝骨关节炎的干细胞药物,你可以么?
这是中国第一个进入III期临床的针对膝骨关节炎的干细胞药物,有望将来填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白。
干细胞者说 - 膝骨关节炎 - 2023-04-12
治愈丙肝重磅新药将上市!第一家本土DAA药物突围
12月27日,歌礼药业宣布:公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。根据歌礼创始人兼CEO吴劲梓早前的介绍,该药物2017年上半年在中国上市。对国内丙肝药物市场来说,这无疑是一则重磅消息。一方面,丹诺瑞韦上市在即,歌礼作为本土创新研发型企业的代表之一,其在丙肝直接抗
E药经理人 - 丙肝,新药,药企 - 2016-12-28
歌礼丙肝创新药戈诺卫进入成都医保
歌礼制药有限公司(歌礼制药 1672.HK),一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝病三大领域中尚未被满足医疗需求的生物科技公司,今日宣布,根据成都市医疗保险管理局文件通知,戈诺卫®(达诺瑞韦)正式被纳入成都市丙型肝炎门诊医疗费分类付费药品范围这是继被纳入天津市“基本医疗保险丙型肝炎门诊医疗费用按人头付费试点”药品报销范围及获绍兴市政府财政补助后,戈诺卫®在提高药物可及性方面取得的又一大进展。戈诺卫
美通社 - 歌礼,丙肝 - 2019-01-02
中国首个本土原研抗丙肝创新药戈诺卫获批上市
歌礼今日(6月13日)宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。戈诺卫®是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,在中国大陆地区完成的III期临
MedSci原创 - 戈诺卫 - 2018-06-13
院士建议:没有“药神”,如何让百姓吃上救命药?
可是,靠个人力量找代购买仿制药,这种事还是有一点不靠谱。日前,3名院士接受《中国科学报》采访,一起谈没有“药神”,我们怎么才能让百姓吃上“救命药”。
中国科学报 - 药神,救命药 - 2018-07-17
原研药索非布韦有望18年初在国内上市
背景: 自 2015 年以来, CDE 的集中审评和审评人员增加,加速了中国药物审评的速度,但进口药物却从 2014 年开始经历三报三批流程的申报流程,这一并无明文规定的进口药审评潜规则,使得本来不管在患者、市场,还是外资药企中,已经诟病已久的对原研药在中国的上市时间比国际市场上市时间晚的问题更加严重。
Insight数据库 - 索非布韦 - 2017-03-20
中国医药产业2019年的这些“第一次”
2019年,一批新药密集上市,中国本土创新药企终于开始进入实质性的进展阶段,而非此前仅停留在在空中楼阁去描摹故事的阶段。我们看到的是开始激增的生产需求,前几年各大企业储备的产能开始陆续发挥用途,而随着一大批创新药企正处于从临床阶段向商业化转型的关键时间,一批CDMO企业开始大量承接订单。我们看到的是多款产品预计在接下来的1到2年内可以提交新药上市申请。我们看到的是商业化的团队已经组建完毕,对于商业
E药经理人 - 中国医药产业,2019 - 2019-12-20
中国新药,破茧而出
2019年9月17日,屠呦呦,这位家喻户晓年已89岁的女药学家,被授予“共和国勋章”。四年前,瑞典卡罗琳医学院宣布,将诺贝尔生理学或医学奖授予屠呦呦和另外两名科学家。
活粒 - 新药,破茧 - 2020-01-10
国产新药频出 这些患者有了新选择
对于90岁的中国工程院院士、肿瘤专家孙燕而言,刚刚过去的2018年是怀着惊喜与希望度过的。2018年12月,我国首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液批准上市,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的肿瘤免疫治疗药品。与药品打了大半辈子交道的孙燕对此倍感振奋。
光明日报 - 新药,患者,选择 - 2019-02-11
恒瑞首个生物重磅新药进入市场!
在会议中,E药经理人采访了恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)总经理周云曙,其表示,目前艾多产品的价格还没有最终的确认,对于该产品未来的预判还不方便透露,但是中国升白药市场根据外部预测大概50亿元的规模
E药经理人 - 恒瑞 - 2018-07-18
一致性评价后 仿制药该降价?
一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施,有利于提高药品整体质量,是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而,一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为,一致性评价后,仿制药疗效和质量等同于原研,涨价是理所当然的。
医药地理 - 一致性评价,仿制药 - 2018-03-06
2017全球新药研发大年 中国创纪录
从技术创新、研发管线到临床审批、上市销售,2017年可谓是全球新药研发多点开花之年,也为新药市场给出了更高的期望值。
中国科学报 - 全球,新药,中国 - 2018-02-12
从贝达药业上市看中国仿制药困境
贝达药业即将上市,中国目前非常缺乏主打新药的公司,自主创新一直是中国药企的目标,但由于整体研发能力一直比较薄弱,所以操作起来有很多困难。贝达药业即将上市,中国目前非常缺乏主打新药的公司,自主创新一直是中国药企的目标,但由于整体研发能力一直比较薄弱,所以操作起来有很多困难。从贝达的发展来看,主打新药是一直想做的,但目前的产品线上有6个1类新药,16个仿制药。从贝达的例子可以看到中国新药研发企
不详 - 仿制药,贝达药业 - 2014-07-14
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