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阿斯利康9500万美元购买<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>券，哪项<font color="red">研发</font>项目可能获益？

阿斯利康9500万美元购买优先审评券，哪项研发项目可能获益？

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，以9500万美元的价格从瑞典一家公司Sobi收购了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药申请的审批时间从10个月缩短到6个月，从而大大加速新药的上市进程。

药明康德 - 阿斯利康，优先审评药物研发 - 2019-08-25

<font color="red">药物</font><font color="red">研发</font>与技术<font color="red">审评</font>沟通交流管理办法

药物研发与技术审评沟通交流管理办法

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物 - 2023-10-09

真实世界证据支持<font color="red">药物</font><font color="red">研发</font>与<font color="red">审评</font>的指导原则（试行）

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，均提出鼓励研究和创制新药。

CDE - 真实世界，证据 - 2020-01-11

抗疟疾新药获FDA<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>资格

抗疟疾新药获FDA优先审评资格

近日，60 Degrees Pharmaceuticals（60P）宣布，美国FDA授予其预防成人疟疾药物Tafenoquine (TQ)优先审评资格。2018年1月，该药物获得FDA的快速通道资格。

药明康德 - Tafenoquine，FDA，优先审评 - 2018-02-12

真实世界证据支持<font color="red">药物</font><font color="red">研发</font>与<font color="red">审评</font>的指导原则 (试行)

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则 (试行)

注：蓝色且带【】为批注。其它部分为正文，标红色为梅斯医学highlight

NMPA - 真实世界证据 - 2020-05-16

药审中心拟<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>名单更新

药审中心拟优先审评名单更新

4月17日，药审中心公示的拟优先审评的药品品种新增以岭万洲国际制药有限公司的非洛地平缓释片（规格为2.5mg、5mg、10mg），公示期间如有异议，可在药审中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示

中国药审 - 优先评审，药品注册 - 2019-04-22

真实世界证据支持<font color="red">药物</font><font color="red">研发</font><font color="red">审评</font>，这四点思考值得关注！

真实世界证据支持药物研发审评，这四点思考值得关注！

1月7日，国家药监局把2020年的一号文件，留给了此前就备受行业关注的真实世界证据支持药物研发与审评。 在其官网上，药监局同时公布了《真实世界证据支持药物研发与审评指导原则（试行）》，以及该文件的起草说明。作为国内发布的首个真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件，这被视为新药研发审评道路上的里程碑事件，并迅速引起了行业的密切关注。事实上，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性

E药经理人 - 真实世界，证据 - 2020-01-11

儿童用药<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font> 逐步告别“缺药”时代

儿童用药优先审评 逐步告别“缺药”时代

近年来，我国儿童用药优先审评制度不断完善，儿童用药保障力度加大，儿科用药水平不断提高。

人民日报 - 用药短缺，儿童用药 - 2017-11-28

快速缓解抑郁的口服新型<font color="red">药物</font>——舒拉诺龙获FDA<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>资格

快速缓解抑郁的口服新型药物——舒拉诺龙获FDA优先审评资格

目前，全球范围内约每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁症是最常见的精神疾病之一，全球约2.8亿患者。与此同时，近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。这反映出以抑郁症为代表的精神卫生问题面

MedSci原创 - 抑郁症，产后抑郁，舒拉诺龙 - 2023-02-07

8款药品注册申请拟纳入<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>

8款药品注册申请拟纳入优先审评

2019年3月29日，药审中心公示的拟优先审评的药品品种新增“盐酸安非他酮缓释片”等，公示期间如有异议，可在药审中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

中国药审 - 药品，优先审评 - 2019-04-01

国内申报上市的第二个CAR-T疗法获“<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>+突破性<font color="red">药物</font>”双重<font color="red">审评</font>资格

国内申报上市的第二个CAR-T疗法获“优先审评+突破性药物”双重审评资格

日前，据国家药监局药审中心最新公示，张江科学城企业药明巨诺的瑞基仑赛注射液（暂定名，研发代码为JWCAR029，通用名为“CD19靶向嵌合抗原受体T细胞”）上市申请拟被纳入优先

医谷网 - CAR-T，突破性药物，优先审批 - 2020-09-10

CSCO 2020丨CDE高级<font color="red">审评</font>员夏琳：肿瘤免疫治疗<font color="red">药物</font>的临床<font color="red">研发</font>和<font color="red">审评</font>考虑

CSCO 2020丨CDE高级审评员夏琳：肿瘤免疫治疗药物的临床研发和审评考虑

关键问题的审评考虑、挑战和思考。

MedSci原创 - 2020-09-22

<font color="red">优先</font><font color="red">审评</font>审批助力丙肝新药加快上市

优先审评审批助力丙肝新药加快上市

随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼成为现实——9月21日，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片上述药物从申报至拿到注册证，仅用7个月。

中国医药报 - 优先评审，丙肝新药，上市 - 2017-09-25

FDA：儿科罕见病优先审评券计划（草案）

本指南提供了有关食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 节的实施信息，该法案将第 529 节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中。 根据第 529 条

FDA - 罕见病 - 2021-10-25

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

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