强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请
强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFRErdafitinib是一种研究性，每日一次的口服型泛FGFR抑制剂，已于2018年3月获得FDA的突破性疗法认定。
MedSci原创 - Erdafitinib，新药申请，尿路上皮癌 - 2018-09-19
Celgene向FDA提交红细胞成熟剂luspatercept的申请
Celgene公司已经向FDA提交了luspatercept药物相关申请，用于治疗依赖于红细胞（RBC）输血的骨髓增生异常综合症（MDS）和β地中海贫血。
MedSci原创 - 骨髓增生异常综合症，β地中海贫血，红细胞成熟剂，luspatercept - 2019-04-08
透皮避孕贴片Twirla：已向FDA提交新药申请（NDA）
Agile是一家女性医疗保健公司，近日宣布已向美国食品和药品监督管理局（FDA）重新提交了其主要产品候选药物Twirla®的NDA。
网络 - Twirla，避孕贴片，FDA - 2019-05-18
XenoPort向FDA提交XP23829研究性新药申请
2012年5月24日，XenoPort生物制药公司宣布，已向FDA提交XP23829的研究性新药申请（INDA），用于复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-28
Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请
Intercept Pharmaceuticals是一家专注于治疗进行性非病毒性肝病的生物制药公司，近日宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致的纤维化的新药申请
MedSci原创 - FDA，Intercept，奥贝胆酸，NASH - 2019-09-29
Forest向FDA提交美金刚ER/多奈哌齐FDC 新药申请
森林实验室（Forest Lab）和合作伙伴Adamas制药公司3月4日宣布，已向FDA提交了缓释美金刚（memantine ER）+多奈哌齐（donepezil）固定剂量组合产品（FDC）的新药申请（
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-06
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)，同时已向FDA提交了该药的新药申请（New Drug Application,
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
FibroGen向美国FDA提交Roxadustat治疗慢性肾病贫血患者的新药申请
FibroGen近日宣布向美国FDA提交了Roxadustat治疗慢性肾脏病（CKD）贫血的新药申请（NDA），包括非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）的CKD患者。
MedSci原创 - roxadustat，FDA，FibroGen - 2019-12-24
乳腺癌新药3期临床疗效显著，已向FDA提交新药申请
同时，基于这些良好的3期（ExteNET）结果，Puma 向美国FDA提交了一份有关来那替尼的新药申请（NDA）
药明康德 - 乳腺癌，FDA，临床试验 - 2016-07-24
FDA：葛兰素史克向欧盟提交Votrient新适应症申请
葛兰素史克（GSK）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Votrient（帕唑帕尼，pazopanib）新适应症申请，将votrient用于接受一线化疗后病情未恶化的II-IV阶段卵巢癌、输卵管癌这一申请，是votrient不到5年时间在欧盟提交的第3个适应症。 原始出处： GSK announces EU submission seeking a
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-08
葛兰素史克向FDA提交FF单药疗法新药申请
葛兰素史克（GSK）10月23日宣布，已向FDA提交了每日一次的吸入性糖皮质激素（ICS）药物糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）的新药申请（NDA），该药通过Ellipta干粉吸入器给药该药NDA已提交至FDA，将FF单药疗法（100mcg和200mcg剂量）作为每日一次的吸入性干粉维持药物，作为预防性疗法，用于12岁及以上哮喘患者。 FF单药疗法在其他地区的监管
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-25
强生向美国FDA提交IL-6单抗sirukumab上市申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（皮下注射，每月一次）的生物制品许可申请
生物谷 - 葛兰素史克，类风湿性关节炎，RA，sirukumab，IL-6 - 2016-09-24
QRxPharma公司向FDA再次提交Moxduo新药申请
澳大利亚QRxPharma公司在美国食品药品监督局(FDA)对其新药申请和数据有效性文件进行指导后再次向FDA提出Moxduo的新药申请。QRxPharma公司的MD兼CEODrJohnHoladay说:“我们有信心我们再次的NDA中的数据文件能够证明我们的产品在呼吸系统安全性,并且我们希望FDA可以考虑到速释型Moxduo作为治疗选择将有利于数百万正在急性痛苦中备受煎熬的病人我们在与FDA
中国医药保健品进出口商会 - 新药，FDA - 2013-12-17
GSK/Genmab向FDA提交Arzerra作为CLL一线用药的上市申请
葛兰素史克与Genmab公司在美国提交了慢性淋巴细胞性白血病(CLL)药物Arzerra用于一线治疗的申请后，他们在扩大这款药物的适用范围上又迈出了一步。这两家合作伙伴向FDA提交了一份申请，寻求批准Arzerra (ofatumumab)用于之前未接受过治疗及不能接受以氟达拉滨为基础治疗的CLL患者。上个月，Arzerra的这一适应症被FDA授予突破性治疗药物资格。在临床试验中，以Arzerra
丁香园 - Arzerra，CLL，GSK - 2013-11-06
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