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<font color="red">FDA</font>批准首个狼疮肾炎口服新药

FDA批准首个狼疮肾炎口服新药

1月22日,Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis(voclosporin,伏环孢素)上市,联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎(LN)。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服

医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25

<font color="red">FDA</font>批准Verquvo治疗心力衰竭

FDA批准Verquvo治疗心力衰竭

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准MSD的Verquvo(vericiguat),用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45%的成年患者。

MedSci原创 - FDA,心力衰竭,Verquvo - 2021-01-24

<font color="red">FDA</font>建议手机远离心脏起搏器

FDA建议手机远离心脏起搏器

日前,美国食品和药物管理局(FDA)正在重申其公开警告,消费电子产品应与心脏起搏器保持在至少6英寸的距离。

MedSci原创 - 心脏起搏器 - 2021-05-17

<font color="red">FDA</font>批准遗传性肥胖药物Imcivree

FDA批准遗传性肥胖药物Imcivree

FDA已批准Imcivree(setmelanotide)用于前阿片黑素细胞皮质激素(POMC)或瘦素受体(LEPR)遗传缺陷的肥胖人群的慢性体重管理。

MedSci原创 - 遗传性肥胖,Imcivree,瘦素受体(LEPR),前阿片黑素细胞皮质激素(POMC) - 2020-11-28

tipifarnib获<font color="red">FDA</font>突破性疗法资格

tipifarnib获FDA突破性疗法资格

2月24日,Kura宣布,tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定,用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%,复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。

医药魔方 - 铂类化疗后疾病 - 2021-02-26

美国<font color="red">FDA</font>延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran

美国FDA延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran

高脂血症(Hyperlipidaemia)是指血液脂蛋白异常升高的情况。血脂的主要成分有胆固醇、三酸甘油酯与磷脂类。

MedSci原创 - FDA,诺华,inclisiran,siRNA药物, Inclisiran,Leqvio(inclisiran) - 2020-12-19

<font color="red">FDA</font>提出安全顾虑

FDA提出安全顾虑

近日,美国食品和药物管理局(FDA)最新公布的一份简报文件中,辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物他尼珠单抗(tanezumab)的关键安全性问题。

MedSci原创 - 骨关节炎,他尼珠单抗 - 2021-03-23

<font color="red">FDA</font>批准首款疗法治疗致命儿童代谢缺陷

FDA批准首款疗法治疗致命儿童代谢缺陷

美国FDA批准了Origin Biosciences的新药Nulibry(fosdenopterin)上市,用于降低因A型钼辅因子缺乏(MoCD)导致的死亡风险。FDA药物评估和研究中心罕见病、儿科、

亿欧 - FDA,儿童代谢,孟德尔疾病 - 2021-03-07

<font color="red">FDA</font>批准首个针对复发性心包炎的疗法

FDA批准首个针对复发性心包炎的疗法

美国FDA已批准Kiniksa Pharmaceuticals开发的IL-1抑制剂Arcalyst(rilonacept)上市,用于治疗12岁以上复发性心包炎(recurrent pericardit

亿欧 - FDA,心包炎,Arcalyst治疗 - 2021-04-04

<font color="red">FDA</font>批准第三款新冠疫苗紧急使用授权

FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权

2月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准强生公司(Johnson&Johnson)生产的新冠疫苗可在美国紧急使用,适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

医谷网 - FDA,新冠疫苗,使用授权 - 2021-03-07

<font color="red">FDA</font>批准吉利德的Trodelvy治疗三阴性乳腺癌

FDA批准吉利德的Trodelvy治疗三阴性乳腺癌

Trodelvy还显著改善了总体反应和临床受益率。该机构表示,Trodelvy已经获得了优先审查和突破性疗法称号。

MedSci原创 - 三阴性乳腺癌,抗体-药物偶联物Trodelvy,抗体药物偶联物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy),抗Trop-2的ADC药物Trodelvy - 2021-04-08

FDA医疗器械电磁兼容指南(草案)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿,将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

FDA - 医疗器械,电磁辐射 - 2020-11-19

FDA生物标志物鉴定:证据框架

美国食品药品监督管理局(FDA或机构)宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案,该指南草案的名称为“生物标志物资格:证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议,以根据2

生物标志物 - 2020-11-16

FDA干眼病治疗药物开发指南(草案) 2020

FDA干眼病治疗药物开发指南

FDA - 干眼病 - 2021-03-06

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020

FDA - 仿制药 - 2021-03-06

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