FDA指南：多肽药物产品的临床药理学考虑
本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
FDA官网 - 多肽药物 - 2023-12-15
小议仿制药扩大临床药理学的可能性
在美国，非专利药占处方药的90%，但支出只占处方药总支出的23%。据估计，从2007年到2015年，由于使用非专利药品而带来的累计节省高达1.67万亿美元。然而，这些非专利即仿制药的存在是基于复杂的"生态系统"网络，包括科技、监管和经济因素多方面及诸因素间的动态相互作用。非专利药对患者或者消费者具有的经济上的优势是由于专业领域科学家、非专利产品开发人员、监管机构、医疗保健提供者和支付方之间的大量互
CPhI制药在线 - 仿制药，临床药理学，扩大可能性 - 2019-03-27
2016亨廷顿临床药理学实践指南发布
由于缺乏随机对照试验，循证医学是罕见病难以达到的目标，本文利用对法国国家亨廷顿病参考中心的文献和专业知识提供了亨廷顿病最佳药物治疗措施指南。全文获取：下载地址：指南下载 (需要扣积分2分, 梅斯医学APP免积分下载)
Rev Neurol (Paris) - 亨廷顿 - 2016-08-30
FDA 指南：肽类药物产品的临床药理学考虑因素
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
FDA官网 - 肽类药物 - 2023-09-13
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
FDA官网 - 多肽药物 - 2023-12-20
FDA 指南：抗体药物偶联物的临床药理学考虑因素工业指南
本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
FDA官网 - 抗体药物偶联物 - 2024-03-05
【今日分享】FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。限时分享点击即学。
网络 - 2023-12-23
2016 亨廷顿临床药理学实践指南
由于缺乏随机对照试验，循证医学是罕见病难以达到的目标，本文利用对法国国家亨廷顿病参考中心的文献和专业知识提供了亨廷顿病最佳药物治疗措施指南。
Rev Neurol (Paris). 2016 Aug 22. - 亨廷顿 - 2016-08-30
儿科用药临床药理学研究技术指导原则
为了促进儿童药品研发，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，药审中心组织制定了《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知
NMPA - 儿科 - 2021-02-10
生物类似药临床药理学研究技术指导原则
为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。
CDE - 生物类似药 - 2022-04-12
儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）
为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢
CDE - 2020-09-11
创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）
临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容
CDE - 药理学 - 2021-08-31
生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）
临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床
CDE - 生物类似药 - 2021-07-24
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