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复宏汉霖<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>获欧盟批准上市

复宏汉霖单抗获欧盟批准上市

2020年7月29日,复宏汉霖公告称,其自主研发的生物单抗HLX02在欧盟获批上市(商品名:Zercepac),用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HE

网络 - 曲妥珠单抗,生物类似物 - 2020-07-29

NMPA批准中国首个<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font>仿制药

NMPA批准中国首个单抗仿制药

单抗仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗仿制药。

MedSci原创 - 乳腺癌,胃癌,复宏汉霖,曲妥珠单抗生物仿制药HLX02 - 2020-08-20

三星Bioepis旗下贝伐<font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>AYBINTIO获CHMP正面评价

三星Bioepis旗下贝伐单抗AYBINTIO获CHMP正面评价

韩国三星Bioepis公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对AYBINTIO持肯定态度,该药品是贝伐单抗生物

MedSci原创 - 贝伐单抗,生物类似物,AYBINTIO - 2020-06-28

信达<font color="red">生物</font>贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font>药——达攸同上市

信达生物贝伐单抗药——达攸同上市

抗肿瘤药物达攸同®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,适应症为晚期非鳞非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

MedSci原创 - 达攸同 - 2020-06-20

阿达木<font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>SULINNO在中国获准上市

阿达木单抗SULINNO在中国获准上市

信达生物(Innovent Biologics)今日宣布,SULINNO(重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂,阿达木单抗)已获得NMPA的正式批准。

MedSci原创 - 阿达木单抗生物类似物,NMPA,SULINNO - 2020-09-03

FDA批准Humira<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>Hulio(adalimumab-fkjp)

FDA批准Humira生物Hulio(adalimumab-fkjp)

美国FDA已批准了Humira(adalimumab)生物Hulio(adalimumab-fkjp)。

MedSci原创 - 阿达木单抗(Humira),Hulio,adalimumab-fkjp - 2020-07-10

我国首个贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font><font color="red">物</font>获批,安可达®上市

我国首个贝伐单抗获批,安可达®上市

12月9日,齐鲁制药有限公司研制的贝伐单抗注射液(商品名:安可达®)上市注册申请获得国家药品监督管理局批准。

医药经济报 - 贝伐珠单抗生物类似物 - 2019-12-12

中国<font color="red">生物</font>仿制药出海:<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font>仿制药HLX02获CHMP正面评价

中国生物仿制药出海:单抗仿制药HLX02获CHMP正面评价

上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对单抗仿制药HLX02持积极意见。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药,HLX02 - 2020-06-02

首个国产<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>纳入上海医保,个人自付670元/瓶

首个国产单抗纳入上海医保,个人自付670元/瓶

近日,上海医保局发文,将复宏汉霖单抗注射液纳入本市医保,参保人员个人定额自负标准为670元/瓶(150mg)。

医谷网 - 乳腺癌,曲妥珠单抗 - 2020-09-17

JCO:帕<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>联合高剂量<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>有望改善伴有脑转移的HER2阳性乳腺癌患者的预后

JCO:帕单抗联合高剂量单抗有望改善伴有脑转移的HER2阳性乳腺癌患者的预后

单抗联合高剂量单抗对伴有脑转移的HER2阳性乳腺癌患者的疗效和安全性评估。

MedSci原创 - 乳腺癌,HER2,曲妥珠单抗,帕妥珠单抗 - 2021-05-08

东曜药业<font color="red">生物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font>药TAB008申报上市!贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>国内战局白热化

东曜药业生物药TAB008申报上市!贝伐单抗国内战局白热化

9月4日,东曜药业发布公告宣布国家药品监督管理局已正式受理贝伐单抗药TAB008(商品名:朴欣汀?,英文名:Pusintin)的上市申请。TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上

医药魔方 - 贝伐珠单抗,东曜药业,国内战局白热化 - 2020-09-04

国内首个贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font><font color="red">生</font><font color="red">物</font><font color="red">类</font><font color="red">似</font>药获批上市

国内首个贝伐单抗药获批上市

近日,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐单抗药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。

国家药监局网站 - 贝伐珠单,生物类似药,上市 - 2019-12-09

ASCO 2020 | 无处不在的<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>

ASCO 2020 | 无处不在的单抗

仔细翻一下今年ASCO大会,竟然有多达五个单抗

健康界 - 曲妥珠单抗 - 2020-06-05

注射用奥马单抗药临床试验指导原则

为鼓励生物药临床研发,进一步规范和指导奥马单抗药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马单抗药临床试验指导原则》(见附

NMPA - 生物类似药 - 2021-02-10

注射用奥马单抗药临床试验指导原则(征求意见稿)

注射用奥马单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物药路径进行研发,为了更好地规范奥马单抗药的临床试验设计,我中心组织撰写了《注射用奥

CDE - 指导原则,生物类似物 - 2020-09-01

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