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FDA批准<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>Herzuma(<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>-pkrb)

FDA批准单抗生物类似物Herzuma(单抗-pkrb)

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准Herzuma(单抗-pkrb,Celltrion公司)作为Herceptin(单抗,Genentech公司)的生物类似物,用于HER2过表达的乳腺癌患者

MedSci原创 - Herzuma,曲妥珠单抗,生物类似物 - 2018-12-16

复宏汉霖<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>获欧盟批准上市

复宏汉霖单抗生物类似物获欧盟批准上市

2020年7月29日,复宏汉霖公告称,其自主研发的生物类似单抗HLX02在欧盟获批上市(商品名:Zercepac),用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HE

网络 - 曲妥珠单抗,生物类似物 - 2020-07-29

Lancet Oncol:首个<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>:CT-P6即将来临!

Lancet Oncol:首个单抗生物类似物:CT-P6即将来临!

单抗的应用开启了HER2阳性乳腺癌靶向治疗新时代,显着改善了这一亚型乳腺癌患者的总生存。然而由于单抗类药物价格昂贵,且没有医保的覆盖,很多患者没有机会接受靶向治疗。CT-P6是单抗生物类似物。这一研究等效性III期研究,旨在对比CT-P6和参照药单抗用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的疗效。

肿瘤资讯 - 曲妥珠单抗,CT-P6 - 2017-06-12

CHMP对Mylan和Biocon的<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>Ogivri持积极意见

CHMP对Mylan和Biocon的单抗生物类似物Ogivri持积极意见

Mylan制药和Biocon制药近日宣布,欧洲药品管理局委员会人用药品(CHMP)发表了积极意见,建议批准Ogivri(罗氏单抗生物类似物)。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物类似物,Ogivri,CHMP - 2018-10-21

EUR J Cancer:一项比较SB3(<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>)和曲<font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>的III期临床研究

EUR J Cancer:一项比较SB3(单抗生物类似物)和曲单抗的III期临床研究

在早期或局部晚期人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌患者的治疗中,研究人员对比了SB3(单抗生物类似物)和曲单抗的在最终安全性,免疫原性和生存结果等方面的差异。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗,SB3,生物类似物 - 2018-02-26

注射用<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似</font>药临床试验指导原则

注射用单抗生物类似药临床试验指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用单抗生物类似药临床试验指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 曲妥珠单抗 - 2024-02-14

我国首个贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>获批,安可达®上市

我国首个贝伐单抗生物类似物获批,安可达®上市

12月9日,齐鲁制药有限公司研制的贝伐单抗注射液(商品名:安可达®)上市注册申请获得国家药品监督管理局批准。

医药经济报 - 贝伐珠单抗生物类似物 - 2019-12-12

Lancet oncol:ABP980,<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>的<font color="red">生物类似物</font>,用于HER2阳性的乳腺癌患者的效果和安全性,与<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>的不相上下

Lancet oncol:ABP980,单抗生物类似物,用于HER2阳性的乳腺癌患者的效果和安全性,与单抗的不相上下

ABP980是单抗生物类似物,与单抗具有相似的分析、功能和药代动力学。现研究人员在多个国家的97个研究中心开展一随机的、多中心、双盲、活性对照的等效试验,对比ABP980与单抗用于HER2阳性的早期乳腺癌的效果和安全性。

MedSci原创 - ABP980,曲妥珠单抗,HER2,乳腺癌 - 2018-06-05

三星Bioepis旗下贝伐<font color="red">单抗生物类似物</font>AYBINTIO获CHMP正面评价

三星Bioepis旗下贝伐单抗生物类似物AYBINTIO获CHMP正面评价

韩国三星Bioepis公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对AYBINTIO持肯定态度,该药品是贝伐单抗生物类似物

MedSci原创 - 贝伐单抗,生物类似物,AYBINTIO - 2020-06-28

国内首个贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似</font>药获批上市

国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市

近日,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。

国家药监局网站 - 贝伐珠单,生物类似药,上市 - 2019-12-09

NMPA批准中国首个<font color="red">曲</font><font color="red">妥</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物</font>仿制药

NMPA批准中国首个单抗生物仿制药

单抗生物仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。

MedSci原创 - 乳腺癌,胃癌,复宏汉霖,曲妥珠单抗生物仿制药HLX02 - 2020-08-20

CHMP对Mylan和Fujifilm的阿达木<font color="red">单抗生物类似物</font>Hulio持积极态度

CHMP对Mylan和Fujifilm的阿达木单抗生物类似物Hulio持积极态度

Mylan和Fujifilm生物制药公司近日宣布,欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)对Hulio的营销授权申请持积极的意见,Hulio为Humira(adalimumab,阿达木单抗)的生物类似物,适用于阿达木单抗的所有适应症。

MedSci原创 - Fujifilm,Mylan,阿达木单抗,Hulio - 2018-07-29

Lancet:英夫利昔<font color="red">单抗生物类似物</font>CT-P13疗效安全性研究

Lancet:英夫利昔单抗生物类似物CT-P13疗效安全性研究

研究表明,对于接受英夫利昔单抗治疗的患者,可以使用CT-P13代替英夫利昔单抗

MedSci原创 - 结肠炎,风湿,银屑病 - 2017-05-12

Mylan与Fujifilm制药正式在欧洲市场推出阿达木<font color="red">单抗生物类似物</font>Hulio

Mylan与Fujifilm制药正式在欧洲市场推出阿达木单抗生物类似物Hulio

Mylan制药近日宣布,它已开始在欧洲主要市场上商业推出Hulio(一种与AbbVie的阿达木单抗相似的生物仿制药)。

MedSci原创 - 阿达木单抗生物类似物,Hulio,Mylan - 2018-10-21

信达<font color="red">生物</font>贝伐<font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似</font>药——达攸同上市

信达生物贝伐单抗生物类似药——达攸同上市

抗肿瘤药物达攸同®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,适应症为晚期非鳞非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

MedSci原创 - 达攸同 - 2020-06-20

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