2019年国内临床试验年中报告,一致性评价BE试验占19%
随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主,2019年上半年总计47个国际多中心试验,大多都是3期试验,主要研究安全性和有效性。从药品来看,基本均为新
药智网 - 一致性评价 - 2019-07-17
海通证券:临床试验自查&一致性评价:挑战vs机遇
一致性评价工作是否会快速推进?我们的答案:会!从政策制定者的初衷看,2015.8,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出审评审批中的问题“积压严重、审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大的差距”,并提出“2016年前消化完注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批;力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制
MedSci原创 - 一致性评价,海通 - 2016-05-10
总局公布新政策,影响数千药品
1月30日,国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(下称通知)。
赛柏蓝 - 总局,新政策 - 2018-01-31
限期将至,白内障“神药”莎普爱思滴眼液或将停产?
莎普爱思制药有限公司(以下简称莎普爱思)发布公告称,公司曾于2017年12月7日收到原浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知文件
医谷网 - 白内障 - 2020-10-29
中国新药,破茧而出
2019年9月17日,屠呦呦,这位家喻户晓年已89岁的女药学家,被授予“共和国勋章”。四年前,瑞典卡罗琳医学院宣布,将诺贝尔生理学或医学奖授予屠呦呦和另外两名科学家。
活粒 - 新药,破茧 - 2020-01-10
我国抗抑郁药物市场发展现状分析
根据世界卫生组织报告,目前抑郁症是全球第四大疾病负担,也是导致患者功能残疾的主要原因之一,全球抑郁症发病率约为11%,全球约有3.4亿抑郁症患者,大约有1/7的人会在人生的某个阶段遭受抑郁症困扰。
火石创造 - 抗抑郁药,西酞普兰 - 2019-11-26
疫苗“一致性评价”来了
今日(12月24日),为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管,国家药监局印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(以下简称指导原则)。
医谷 - 疫苗,一致性评价 - 2019-12-24
药监局重磅发布:2018年度药品审评报告
7月1日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了2018年度药品审评报告。2018年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)坚强领导下,继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
药监局 - 药监局 - 2019-07-03
科伦、中国生物制药、信立泰……半年业绩大比拼
近日,中国生物制药、科伦药业、信立泰、德展健康、京新药业等企业陆续发布了2019年年中业绩。
E药经理人 作者:Z姐 - 科伦药业,信立泰,中国生物制药 - 2019-08-29
生死劫,240个品种或将死掉!
在这多年不遇的寒冬里,一场关于中国仿制药未来命运的思辨悄然开始。由中国医药质量管理协会仿制药分会主办的“仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会”将美国、日本仿制药评价的历程、方法、路径尽数披露于会上,并直指当下中国仿制药一致性评价遇到的问题。这对于开展仿制药一致性评价已经进入第四个年头的中国企业来说,无异于模糊与懵懂中见到一点星光和希望。 国家药典委秘书长张伟在研讨会
中国医药报 - 药品 - 2016-02-19
CDE发布特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)
11月5日,CDE发布关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知。
国家CDE - CDE,注射剂,一致性评价 - 2019-11-06
首个进口仿制药通过一致性评价
近日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士的“瑞舒伐他汀钙片”通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,该药为首个外资药企生产、通过国内一致性评价上市的药品,被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件,此次山德士瑞舒伐他汀通过一致性评价,意味着进口仿制药也需要参与一致性评价工作。
医谷综合报道 - 仿制药,一致性评价,原研药,瑞伐他汀 - 2019-05-08
企业如是说:一致性评价难在哪?
2016年5月26日,国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(以下简称《公告》),对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)工作进行部署,这标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。其实在今年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
健康点 - 基因治疗 - 2016-06-12
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