医疗器械注册管理相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">医疗器械</font><font color="red">注册</font>自检<font color="red">管理</font>规定

医疗器械注册自检管理规定

国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-17

<font color="red">医疗器械</font><font color="red">注册</font>与备案<font color="red">管理</font>基本数据集

医疗器械注册与备案管理基本数据集

为完善药品监管信息化标准体系，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20

上海今起试点<font color="red">医疗器械</font><font color="red">注册</font>人制度：急需<font color="red">医疗器械</font>可委托生产

医疗器械企业研发的临床急需医疗器械，因为生产能力不足无法生产，这对医疗成果的转化是一道绕不开的槛。12月7日，上海市食品药品监督管理局媒体通气会透露，上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”，率先在上海自贸区内试点。今后，医疗器械注册人，酌情可委托生产，加快急需医疗器械上市的步伐。记者从会上获悉，“医疗器械注册人制度”是指，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和

澎湃新闻 - 医疗器械，制度创新，自贸区 - 2017-12-07

<font color="red">医疗器械</font>软件<font color="red">注册</font>审查指导原则

医疗器械软件注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械软件注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-02

上海先行<font color="red">医疗器械</font><font color="red">注册</font>人制度

上海先行医疗器械注册人制度

近日，上海市食品药品监督管理局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。

健康报 - 医疗器械，注册人 - 2017-12-14

<font color="red">医疗器械</font>延续<font color="red">注册</font>项目立卷审查要求

医疗器械延续注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械延续注册项目立卷审查要求》文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-22

<font color="red">医疗器械</font>网络安全<font color="red">注册</font>审查指导原则

医疗器械网络安全注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-03

<font color="red">医疗器械</font>光辐射安全<font color="red">注册</font>审查指导原则

医疗器械光辐射安全注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-03-19

<font color="red">医疗器械</font><font color="red">注册</font>人制度在上海率先实施

医疗器械注册人制度在上海率先实施

13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障

新华网 - 医疗器械 - 2017-09-23

CFDA发布公告修订《<font color="red">医疗器械</font><font color="red">注册</font><font color="red">管理</font>办法》和《体外诊断试剂<font color="red">注册</font><font color="red">管理</font>办法》

CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》

一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其