辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞（Pfizer）11月18日宣布，FDA已批准Xeljanz（tofacitinib citrate）补充新药申请（sNDA），将患者报告结果（Patient-Reported Outcomes这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自述健康相关预后方面的改善，包括：生命力（vitality）、角色心理状况（role emotional）、躯体
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
FDA批准辉瑞的Xeljanz治疗溃疡性结肠炎
FDA已批准辉瑞公司的Xeljanz（tofacitinib）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。这是美国批准的第一种也是唯一的口服Janus激酶（JAK）抑制剂。"对一个溃疡性结肠炎病人有效的治疗方法可能对另一个病人无效，一些人还在与持续的症状作斗争。"这就是为什么我们的患者为他们提供不同治疗方案至关重要，"克罗恩结肠炎基金会总裁兼首席执行官Michael Osso说。该批准基于来自OCTA
MedSci原创 - Xeljanz，溃疡性结肠炎 - 2018-05-31
辉瑞的Xeljanz治疗牛皮癣性关节炎获得欧盟批准
欧盟委员会已批准辉瑞公司的Xeljanz作为银屑病关节炎（PsA）的一种治疗方法，显着扩大了该药的范围。欧洲监管机构允许每日两次使用Xeljanz（tofacitinib柠檬酸盐）5mg与甲氨蝶呤联合用于治疗反应不足或不能耐受先前改善疾病的抗风湿药物（DMARD）治疗的成人中的活性PsA。该决定使患者有机会获得新的治疗方法，因为该药是第一种也是唯一一种口服Janus激酶（JAK）抑制剂，将在欧盟批
MedSci原创 - 辉瑞的Xeljanz，牛皮癣性关节炎 - 2018-07-01
美国专家组支持辉瑞公司的Xeljanz用于溃疡性结肠炎的治疗
美国监管顾问支持使用辉瑞公司的JAK抑制剂Xeljanz治疗成人患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。美国食品和药物管理局(FDA)的胃肠道药物咨询委员会一致通过(15-0)，赞成Xeljanz进入市场。临床试验显示，经过八周的治疗后，与服用安慰剂的患者相比，服用tofacitinib的患者缓解比例更高--在OCTAVE Induction 1试验中为18.5％比8.2％，在OCTAVE In
MedSci原创 - Xeljanz，溃疡性结肠炎 - 2018-03-10
FDA批准辉瑞全球首个每日一次的口服JAK抑制剂类风湿药Xeljanz XR
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在美国FDA监管方面喜讯不断。该公司突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib，125mg胶囊）获FDA批准扩大适应症，联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群），用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。
生物谷 - 辉瑞，Xeljanz，类风湿性关节炎，口服JAK抑制剂 - 2016-02-26
欧盟受理辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗类风湿性关节炎的上市申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次）的上市申请（MAA），此次申请寻求批准Xeljanz用于对甲氨蝶呤（MTX）反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。与最初所提交的MAA申请相比，此次申请提供了额外的信息，包括来自在RA群体中开展的III期ORAL全球开发项
生物谷 - 辉瑞，口服JAK抑制剂，Xeljanz，Tofacitinib，类风湿性关节炎 - 2016-03-26
欧盟批准Xeljanz（托法替尼）治疗溃疡性结肠炎
辉瑞公司近日宣布欧盟委员会扩大了Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）的适应症，今后托法替尼能够治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），这些患者对传统疗法或生物制剂不耐受剂、反应不足或反应迟钝
MedSci原创 - 托法替尼，Xeljanz，溃疡性结肠炎 - 2018-08-01
XELJANZ（tofacitinib）治疗强直性脊柱炎（AS）：III期研究取得阳性结果
辉瑞公司近日公布了一项三期研究的积极结果，该研究评估了XELJANZ（tofacitinib）在患有活动性强直性脊柱炎（AS）的成人患者中的安全性和有效性。
MedSci原创 - 强直性脊柱炎，Tofacitinib，JAK抑制剂tofacitinib，活动期强直性脊柱炎 - 2020-11-08
FDA批准辉瑞的生物仿制药Retacrit
美国食品和药物管理局已批准辉瑞的Retacrit，这是Amgen的Epogen和强生的Procrit的生物仿制药。Retacrit已被明确适用于原研产品的适应症，即用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血，艾滋病毒感染患者使用齐多夫定治疗以及骨髓抑制化疗。该药还被批准用于在接受选择性，非心脏，非血管手术的患者中减少同种异体红细胞（RBC）输血。辉瑞公司指出，Retacrit现在是美国首个也是唯一一种获
MedSci原创 - Retacrit，FDA - 2018-05-16
辉瑞组建全新业务部门“辉瑞普强”，全球总部落户上海
2019年5月30日，辉瑞公司今天宣布旗下全新业务部门——辉瑞普强全球总部落户中国上海。辉瑞普强致力于通过为患者和医疗人员提供在关键治疗领域（包括心脑血管疾病、疼痛和神经疾病、精神疾病、泌尿疾病及眼科疾病等）领先的治疗手段来减轻非传染性疾病（NCDs）给全球患者带来的负担。此外，辉瑞普强还提供药物之上的健康解决方案，如高质量的医学教育资源，旨在助力健康促进、疾病预防和健康老龄化。图：辉瑞普强集团全
生物谷 - 辉瑞普强 - 2019-05-30
辉瑞分家暂停，收购继续
辉瑞今天宣布将暂时不会把成熟和创新药物分割成两个独立公司，而是作为一个公司的两个独立业务。但是CEO说如果以后机会成熟不排除分家可能。辉瑞自2010年以来在不同场合公开分家计划，2014、2015年收购阿斯列康、艾尔健先后失败后，投资者希望辉瑞能尽快做出决定，辉瑞承诺今年年底之前公布。投资者在分家问题上两极分化，但今天的消息令辉瑞股票下滑1.8%，似乎更多投资者希望分家。 制药工业产品因为有
中国科学报 - 细菌孢子DNA，高血糖，并发症 - 2016-09-27
NICE改变了对辉瑞公司Besponsa的看法
英国国家健康保险协会(NICE)已经撤销了拒绝辉瑞公司(Pfizer)的Besponsa (inotuzumab ozogamicin)作为一种治疗成人白血病的药物的决定草案，这意味着该药物将在英格兰和威尔士的此举是继辉瑞公司成功呼吁该研究所拒绝将Besponsa作为治疗成人复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的决定。Besponsa
MedSci原创 - 辉瑞公司Besponsa - 2018-08-09
辉瑞被要求向CDF提交Xalkori的提案
辉瑞公司的Xalkori已被美国国家卫生与卓越护理研究所（NICE）拒绝，以治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。在这种情况下，药物的成本效益估计值比NHS通常被认为是物有所值的成本效益估计值高，"每QALY超过5万英镑，且高度不确定"。然而，Xalkori（crizotinib）可能会被暂缓执行，但该公司已被要求提交一份纳入癌症药物基金的提案，而不是针对未经治疗的患者。据NICE介绍
MedSci原创 - 辉瑞，Xalkori - 2018-01-17
辉瑞/ BioNTech COVID-19疫苗的真实世界证据
近日，以色列卫生部（MoH）收集的真实世界证据表明，辉瑞/ BioNTech的COVID-19疫苗“大大”降低了完全接种疫苗的个体中COVID-19的发生率。
MedSci原创 - Covid-19，COVID-19肺炎，辉瑞/ BioNTech - 2021-03-15
FDA批准第一个治疗类风湿关节炎口服生物制剂Xeljanz
美国食品和药物管理局（FDA）于11月6日批准辉瑞公司新药Xeljanz用于治疗类风湿性关节炎，Xeljanz是该公司最具有市场前景的实验性药物之一，未来将与雅培公司的修美乐（Humira）形成竞争。在这之前，FDA宣布延长对该药的审查期（8月23日） FDA表示，中到重度的类风湿性关节炎病人，无法从常规口服治疗药物甲氨蝶呤（methotrexate）中获益或无法耐受治疗时，可使用辉瑞的新药Xe
FDA - FDA，类风湿关节炎，Xeljanz - 2012-11-20
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